MIMPARA 28CPR RIV 60MG Produttore: AMGEN SRL

DENOMINAZIONE

MIMPARA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Omeostasi del calcio, preparati antiparatiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

30 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato). 60 mg compresse rivestite con film. Ognicompressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato). 90 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171] glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172], macrogol.

INDICAZIONI

Iperparatiroidismo secondario. Adulti. Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Popolazione pediatrica. Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard. Il medicinale puo' essereusato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D. Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti. Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con: carcinoma paratiroideo; iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative lineeguida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia. Iperparatiroidismo secondario. Adulti e anziani (> 65 anni). La dose iniziale raccomandata per gli adulti e' pari a 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/mL (15,9-31,8 pmol/L) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli diPTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione del medicinale. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento. Dopo l'inizio del trattamento con il farmaco o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, puo' essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con il farmaco non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto. Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalita' prima della somministrazione della prima dose del medicinale. L'intervallo normale del calcio puo' variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale. Durante l'aumento graduale delladose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, ecomunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con il farmaco o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione. Livello del calciosierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), o in presenza di sintomi clinici diipocalcemia; raccomandazioni: chelanti del fosforo contenenti calcio,steroli della vitamina d e/o aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica possono essere usati per aumentare il calcio sierico, secondo il giudizio clinico. Livello del calcio siericocorretto o sintomi clinici di ipocalcemia: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e> 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico; raccomandazioni: ridurre o sospendere la dose del medicinale. Livello del calcio siericocorretto o sintomi clinici di ipocalcemia: <= 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o se persistono i sintomi di ipocalcemia e non si può aumentare la dose di vitamina d; raccomandazioni: sospendere la somministrazione del farmaco finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia. Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa del medicinale. Popolazione pediatrica. Il calcio siericocorretto deve essere nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'eta' prima della somministrazione della prima dose del medicinale e attentamente monitorato. Il range di normalita' del calcio puo' variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'eta' del bambino/paziente. La dose iniziale raccomandata per i bambini di eta' compresa fra >= 3 anni e < 18 anni e' di <= 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente. La dose puo' essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH. La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili non piu' frequentemente di ogni 4settimane. La dose puo' essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg. Dose giornaliera di medicinale in pazienti pediatrici. Peso secco del paziente: da 10 a < 12,5 kg; dose iniziale: 1 mg; dosi sequenziali disponibili: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 mg. Peso secco del paziente: da >= 12,5 a < 25 kg; dose iniziale: 2,5 mg; dosi sequenziali disponibili: 2,5, 5, 7,5, 10, 15, e 30 mg. Peso secco del paziente: da >= 25 a < 36 kg; dose iniziale: 5 mg; dosi sequenziali disponibili: 5, 10, 15,30, e 60 mg. Peso secco del paziente: da >= 36 a < 50 kg; dose iniziale: 5 mg; dosi sequenziali disponibili: 5, 10, 15, 30, 60, e 90 mg. Peso secco del paziente: da >= 50 a < 75 kg; dose iniziale: 10 mg; dosi sequenziali disponibili: 10, 15, 30, 60, 90, e 120 mg. Peso secco del paziente: >= 75 kg; dose iniziale: 15 mg; dosi sequenziali disponibili: 15, 30, 60, 90, 120, e 180 mg. Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH I livelli di PTH devono essere misurati almeno 12 ore dopo il dosaggio del medicinale e l'iPTH deve essere misurato da 1 a 4 settimane dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose del farmaco. La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito: se l'iPTH e' < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e >= 100 pg/mL (10,6 pmol/L), ridurre la dose del medicinale alla dose successiva piu' bassa. Se l'iPTH e' < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), sospendere il trattamento con il farmaco; riprendere il medicinale alla dose successiva piu' bassa una volta che l'iPTH e' > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Se il trattamento con il farmaco e' stato sospeso per piu' di 14 giorni, riprendere alla doseiniziale raccomandata. Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose del medicinale. Una volta stabilita la dose di mantenimento, si raccomanda la misurazione settimanale del calcio sierico. I livelli di calcio sierico nei pazienti pediatrici devono essere mantenuti entro il range di normalita'. Se i livelli di calcio sierico diminuiscono al di sotto del range di normalita' o si manifestano sintomi di ipocalcemia, devono essere apportati appropriati aggiustamenti di dose come mostrato di seguito. Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di eta' compresa fra >= 3 anni e < 18 anni. Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia: calcio sierico corretto a livello o al di sotto del limite inferiore del range di normalità specifico per età; raccomandazioni per il dosaggio: sospendere il trattamento con il medicinale o se si verificano sintomi di ipocalcemia, indipendentemente dal livello del calcio. Raccomandazioni per il dosaggio: somministrare integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina d come clinicamente indicato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Calcio sierico. In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con il medicinale, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia. Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le manifestazioni dell'ipocalcemia. Diminuzioni dei livelli sierici di calcio possono anche prolungare l'intervallo QT, potendo potenzialmente causare un'aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia. Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet. Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT. Poiche' cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia. Il calcio sierico deve essere misurato entrouna settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose del medicinale. Adulti. Il trattamento con il farmaco non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) piu' bassa del limite inferiore del range di normalita'. Approssimativamente il 30% dei pazienti con compromissione renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato il medicinale, avevano avuto almeno unvalore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L). Popolazione pediatrica. Il medicinale deve essere iniziato solo per il trattamento dell'HPT secondario nei bambini di eta' >= 3 anni con ESRD in terapia dialitica di mantenimento, in cui HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard e quando il calcio sierico e'nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'eta'. Monitorare attentamente i livelli di calcio sierico e l'aderenza del paziente durante il trattamento con cinacalcet. Non iniziarecinacalcet o aumentare la dose se si sospetta non aderenza. Prima di iniziare cinacalcet e durante il trattamento, considerare i rischi e ibenefici del trattamento e la capacita' del paziente di rispettare leraccomandazioni di monitoraggio e gestione del rischio di ipocalcemia. Informare i pazienti pediatrici e/o i loro caregiver dei sintomi dell'ipocalcemia e sull'importanza dell'aderenza alle istruzioni sul monitoraggio del calcio sierico, la posologia e il metodo di somministrazione. Pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi Cinacalcet non e' indicato nei pazienti con compromissione renale cronica nonin dialisi. Nelle sperimentazioni cliniche, in pazienti adulti con compromissione renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si e' evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) rispetto a pazienti con compromissione renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che puo' essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalita' renale. Convulsioni. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con il medicinale. Riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza delle convulsioni. Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono il medicinale, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia. Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca. Sono stati riportati casi di ipotensione e/o di peggioramento della compromissione cardiaca in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio. Co-somministrazione con altri medicinali. Somministrare il medicinale con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per abbassare il calcio sierico. Monitorare attentamente il calcio sierico. I pazienti che ricevono il medicinale non devono essere trattati con etalcalcetide. La somministrazione concomitante puo' portare a ipocalcemia grave. Generali. Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalita' e' possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso. Se nei pazienti trattati con il medicinale i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose del farmaco e/o di vitamina D o interrompereil trattamento. Livelli di testosterone. Nei pazienti con compromissione renale in stadio terminale i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalita'. In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, e' stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo. Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con il medicinale per un periodo di 3 anni. La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non e' nota. Compromissione epatica. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet da 2 a 4 volte superiori, il medicinale deve essere usato concautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente. Lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

Medicinali noti per ridurre il calcio sierico La somministrazione concomitante di questo farmaco con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico puo' portare a un aumentato rischio di ipocalcemia. I pazienti che ricevono il medicinale non devono essere trattati con etelcalcetide. Effetto di altri medicinali su cinacalcet. Cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4. La somministrazione di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte. Una correzione della dose del medicinale puo' essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con il farmaaco inizi o interrompa una terapia con un inibitore potente (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o con un induttore potente (per es. rifampicina) di questo enzima. I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2. Il fumo induce il CYP1A2; e' stato osservato che la clearance del cinacalcet e' risultata piu' elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori. L'effettodei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non e' stato studiato. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il pazienteinizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2. Carbonato di calcio. La somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet. Sevelamer. La somministrazione concomitante di sevelamer (2.400 mg t.i.d.) non ha influenzato la farmacocinetica di cinacalcet. Pantoprazolo. La somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg unavolta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet. Effetto di cinacalcet su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet e' un potente inibitore del CYP2D6. Nel caso in cui si somministri il medicinale contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) possono essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti inconcomitanza. Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg del farmaco qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90%: 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6. Destrometorfano: dosimultiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte neimetabolizzatori estensivi del CYP2D6. Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione). Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R-warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzionein seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non e' un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9. Midazolam: la somministrazione concomitante di cinacalcet (90 mg) con midazolam (2 mg), un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale, non ha modificato la farmacocinetica di midazolam. Questidati suggeriscono che cinacalcet non influenza la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario. Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali e' stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioniavverse riportate piu' comunemente sono state nausea e vomito. Nauseae vomito sono stati di entita' da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti. L'interruzione della terapia per effetti indesiderati e' stata causata principalmente dalla nausea edal vomito. Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo, in base alla valutazione della miglior evidenza di causalita', sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10);non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing e' la seguente. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni,capogiri, parestesia, cefalea. Patologie cardiache. Non nota: peggioramento della compromissione cardiaca, prolungamento del qt e aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:infezione delle vie respiratorie superiori, dispnea, tosse. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: dispepsia, diarrea, dolore addominale, dolore all'addome superiore, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, spasmi muscolari, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: ipocalcemia, iperpotassiemia, ridotti livelli di testosterone. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni di ipersensibilita', incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing del medicinale. Le frequenze dei singoli eventi, inclusi angioedemae orticaria, non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili. Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca. Durante la sorveglianza della sicurezza post-marketing, sono stati riportati casi idiosincratici di ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca in pazienti trattati con cinacalcet con funzionalita'cardiaca compromessa, la frequenza di tali casi non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibili. Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia. Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia sono stati identificati durante l'uso post-marketing del medicinale, le frequenze di questi eventi non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili. Popolazione pediatrica. La sicurezza del farmaco per il trattamento dell'HPT secondario in pazienti pediatrici con ESRD in dialisi e' stata valutata in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo. Tra tutti i soggetti pediatrici esposti a cinacalcet negli studi clinici, un totale di 19 soggetti (24,1%, 64,5 per 100 soggetti/anno) hanno avuto almeno un evento avverso di ipocalcemia. Un evento con esito fatale e' stato riportato in un paziente con ipocalcemia grave arruolato in uno studio clinico pediatrico. Il medicinale deve essere usato nei pazienti pediatrici solo se il potenziale benefico giustifica il potenziale rischio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicita' materna. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento. Non e' noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovra' prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con il farmaco. Fertilita'. Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilita'.Non ci sono effetti sulla fertilita' sugli studi condotti sugli animali.