MINIDIAB 30CPR 5MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MINIDIAB 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Glipizide.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; amido; acido stearico; lattosio.

INDICAZIONI

Diabete mellito dell'adulto non controllabile con la sola dieta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; come le altre sulfaniluree il medicinale e' controindicato: nel diabete insulino-dipendente, nel diabete chetoacidosico, nel coma e nelprecoma diabetico, in caso di funzionalita' renale o epatica gravemente compromesse, nell'insufficienza surrenalica; nel diabete latente e negli stati prediabetici non e' consigliabile l'uso delle sulfaniluree.

POSOLOGIA

La posologia va adattata al singolo paziente sulla base dei controlliperiodici della glicosuria e della glicemia. In genere il compenso glicemico si ottiene con dosi giornaliere comprese tra 2,5 e 20 mg (mezza-4 compresse) frazionate in 2 o piu' somministrazioni immediatamente prima dei pasti principali. Pazienti trattati per la prima volta: iniziare con mezza-1 compressa al di', eventualmente aumentare la dose fino a compenso raggiunto. Pazienti gia' trattati con ipoglicemizzati orali: il dosaggio dipende dallo stato clinico-metabolico del paziente edal trattamento precedente; anche in questo caso e' consigliabile iniziare con bassi dosaggi aumentandoli gradatamente fino a compenso raggiunto. Procedere con cautela ed eventualmente lasciare trascorrere un opportuno periodo di tempo tra il termine del trattamento precedente el'inizio del trattamento con il farmaco. Pazienti in trattamento insulinico: in alcuni casi il medicinale permette di ridurre il fabbisognogiornaliero di insulina, durante il primo periodo di trattamento e' tuttavia necessario un frequente controllo dello stato glicemico del paziente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabetemellito sintomatico insorto in eta' adulta, non chetogenico, non controllabile con la sola dieta e non suscettibile di trattamento insulinico. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PDpuo' portare ad anemia emolitica. La glipizide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica. Ipoglicemia: tutte le sulfaniluree, inclusa la glipizide, possono causare una grave ipoglicemia che puo' evolvere in coma e puo' richiedere il ricovero in ospedale. I pazienti che sono inuna situazione di grave ipoglicemia devono essere trattati con opportuna terapia a base di glucosio e vanno monitorati da un minimo di 24 ore ad un massimo di 48 ore. L'insufficienza renale o epatica puo' influenzare la disponibilita' della glipizide e puo' inoltre diminuire la capacita' glucogenica; entrambi gli eventi aumentano il rischio di serie reazioni ipoglicemiche. Gli anziani, i soggetti debilitati o malnutriti ed i pazienti con insufficienza ipofisaria, sono particolarmente suscettibili all'azione ipoglicemica dei farmaci che abbassano il glucosio nel sangue. Puo' essere difficile riconoscere l'ipoglicemia neglianziani e nelle persone che assumono farmaci beta bloccanti. E' piu' comune che l'ipoglicemia si presenti quando c'e' un'insufficiente apporto calorico, dopo un importante e prolungato esercizio fisico, quandoviene ingerito alcool o quando si assume piu' di un farmaco ipoglicemizzante. L'efficacia di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale, inclusa la glipizide, nell'abbassare il glucosio nel sangue fino al livello desiderato, diminuisce in molti pazienti dopo un periodo di tempo. Cio' puo' essere dovuto alla progressione del diabete o ad una minore risposta al farmaco. Questo fenomeno e' conosciuto come fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario in cui il farmaco e' inefficace in un certo paziente quando somministrato per la prima volta. Test di laboratorio: il glucosio nel sangue deve essere periodicamente controllato. Dovrebbe essere effettuata la misurazione dell'emoglobina glicosilata e valutati gli obiettivi sulla base degli standard dicura correnti. Disturbi Renali ed Epatici: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della glipizide possono essere modificate nei pazienticon compromessa funzione renale o epatica. Se in questi pazienti si dovesse presentare ipoglicemia, questa potrebbe essere prolungata e dovrebbe essere iniziato un trattamento opportuno. Perdita di Controllo del Glucosio nel Sangue: in concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e stati febbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente una terapia insulinica. Informazioni per i Pazienti: il rischio di ipoglicemia, i suoi sintomi (cefalea, irritabilita', disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) ed il trattamento, e le condizioni che predispongono al suo sviluppo devono essere spiegati al paziente ed ai familiari. Deve inoltre essere spiegato il fallimento primario e secondario. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

I seguenti prodotti tendono ad aumentare l'effetto ipoglicemico. >>Antifungini. Miconazolo: aumento dell'effetto ipoglicemico, possibile sviluppo di sintomi di ipoglicemia o anche coma. Fluconazolo: sono statiriportati casi di ipoglicemia in seguito all'assunzione della glipizide insieme al fluconazolo, risultato di un possibile aumento dell'emivita della glipizide. Voriconazolo: sebbene non sia studiato, il voriconazolo puo' aumentare i livelli plasmatici di sulfaniluree (es. tolbutamide, glipizide e gliburide) e puo' percio' causare ipoglicemia. Durante la somministrazione concomitante e' raccomandato un attento monitoraggio del glucosio plasmatico. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (es. fenilbutazone): aumento dell'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree (distacco delle sulfaniluree legate alle proteine plasmatiche e/o diminuzione nell'eliminazione delle sulfaniluree). Salicilati (acido acetilsalicilico): aumento dell'effetto ipoglicemico con alte dosi di acido acetilsalicilico (azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico). Alcool: aumento dell'effetto ipoglicemico che puo' portare al coma ipoglicemico. Farmaci Beta-bloccanti: tutti i farmaci beta-bloccanti mascherano alcuni dei sintomi dell'ipoglicemia, es. palpitazionie tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non cardio selettivi aumenta l'incidenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina: l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' portare ad un aumento dell'effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici trattati con sulfaniluree, inclusa la glipizide. Pertanto puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio della glipizide. Antagonisti dei recettori H2: l'uso degli antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina) puo' potenziare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree, inclusa la glipizide. L'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree puo' essere generalmente potenziato dagli inibitori delle monoaminossidasi e dai farmaci che sono fortemente legati alle proteine, come le sulfonamidi, il cloramfenicolo, il probenecid, i cumarinici (dicumarolo e suoi derivati), la ciclofosfamide e il feniramidolo. Quando questi farmaci sono somministrati a (o sospesi da)un paziente in terapia con glipizide, il paziente deve essere attentamente monitorato per il rischio di ipoglicemia (o perdita del controllo glicemico). I seguenti prodotti possono causare iperglicemia. Fenotiazine (es. clorpromazina) ad alti dosaggi (>100 mg al giorno di clorpromazina): aumento del glucosio nel sangue (riduzione del rilascio di insulina). Corticosteroidi: aumento del glucosio nel sangue. Simpaticomimetici (es. ritodrina, salbutamolo, terbutalina): aumento del glucosio nel sangue dovuto alla stimolazione dei recettori beta 2-adrenergici. Altri farmaci che possono causare iperglicemia e condurre ad una perdita del controllo, includono i tiazidici ed altri diuretici, gli ormoni tiroidei, gli estrogeni, i progestinici, i contraccettivi orali, lafenitoina, l'acido nicotinico, i farmaci che bloccano i canali del calcio, l'isoniazide e l'adrenalina. Quando tali farmaci sono sospesi da(o somministrati a) un paziente in terapia con glipizide, il pazientedeve essere attentamente monitorato per il rischio di ipoglicemia (o perdita del controllo glicemico).

EFFETTI INDESIDERATI

La maggioranza degli effetti indesiderati e' correlata al dosaggio, e' transitoria e risponde alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della cura. Comunque, l'esperienza clinica fin qui ha dimostrato che, come con altre sulfaniluree, possono presentarsi alcuni effetti collaterali gravi associati ad ipersensibilita' e sono stati riportati alcuni casi di morte. Le reazioni avverse riportate, che potrebbero essere associate a glipizide, sono indicate nella seguente tabella secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica e pancitopenia. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia; non nota: e' stata riportata iponatremia. Disturbi Psichiatrici. Non nota: confusione.Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, sonnolenza e tremore; non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, quali vista offuscata; non nota: in pazienti trattati con glipizide sono stati riportati diplopia e anomalie della vista inclusa compromissione e acuita' visiva ridotta. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, dolore addominale superiore, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero colestatico; non nota: compromissione della funzionalita' epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema; non nota: dermatite allergica, eritema, reazioni morbilliformi o maculopapulari, orticaria, prurito, reazioni di fotosensibilita'. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: porfiria non acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione. Non nota: malessere generale. Esami diagnostici. Non nota: aspartato amminotrasferasi aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata. Con altre sulfaniluree sono state riportate anemia aplastica e reazioni simili al disulfiram. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi sui ratti, la glipizide e' risultata essere leggermente fetotossica. Nessun effetto teratogenico e' stato rilevato negli studi sui topi e sui conigli. Si sconsiglia la somministrazione della glipizide durante la gravidanza. Nell'allattamento il farmaco deve essere prescritto solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Sebbene non sia noto se la glipizide venga escreta nel latte materno, alcune sulfaniluree sono note per essere escrete nel latte materno. Poiche' l'ipoglicemia puo' potenzialmente verificarsi nei neonati, e' necessario decidere se smettere di allattare o sospendere il farmaco, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.Se il farmaco viene sospeso e la sola dieta non e' sufficiente a controllare il glucosio nel sangue, deve essere presa in considerazione una terapia a base di insulina.