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MINIRIN/DDAVP SPR NAS 0,125MG

Produttore: FERRING SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MINIRIN/DDAVP 50MCG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasopressina ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 0,05 mg di desmopressina acetato equivalente a 44,5 mcgdi desmopressina.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.

INDICAZIONI

Impiego terapeutico. Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia postchirurgiche, reversibili o permanenti. N.B. Il diabete insipido renale non e' sensibile al trattamento con il farmaco. Impiego diagnostico. Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalita' renale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore). Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici. Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH). Iposodiemia accertata. Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50ml/min).

POSOLOGIA

Posologia. 1 spruzzo del medicinale eroga 5 mcg di desmopressina acetato idrato. Il dosaggio, deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalita' urinaria. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere usato solo in pazienti in cui none' possibile l'uso di forme farmaceutiche orali e il trattamento deveessere iniziato sempre alla dose piu' bassa. L'assunzione di liquidi deve essere limitata. In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente e' completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il piu' possibile. Indicazioni specifiche. Impiego terapeutico. Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche. Adulti 1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20 mcg) una-due volte al giorno. Bambini. Da 1 spruzzo in una sola narice (5 mcg) una - due volte al giorno ad 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg) una - due volte al giorno. Impiego diagnostico: diagnosi differenziale del diabete insipido. La dose diagnostica nei bambini e negli adulti e' di 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del medicinale, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del farmaco lascia supporre un diabete insipido nefrogeno. Prove di funzionalita' renale. Si raccomandano le seguenti dosi. Lattanti (finoad 1 anno di eta'): 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg). Bambini (da 1 a 15 anni): 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). Adulti: 4 spruzzi per ciascuna narice (40 mcg). Si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 mcg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mcg). L'urina raccolta entro un'ora dalla somministrazione del medicinale deve essere scartata. Nelle 8 ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalita'. Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione del farmaco deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg. Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione del medicinale ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg. Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato in frigorifero (fra +2 gradi C. e +8 gradi C.) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicato sull'erogatore nasale. Il prodotto puo' essere conservato per 4 settimane al di sotto di 25 gradi C., dopo le quali deve essere immediatamente scartato. Il medicinale deve essere sempre tenuto in un luogo asciutto, al riparo da fonti calore. Sull'erogatore nasale deve essere sempre applicato dopo l'uso il cappuccio protettivo.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato solo in pazienti in cui non e' possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali. Quando viene prescritto il farmaco, si consiglia di assicurare che la somministrazionenei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta. Il trattamento senza concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi. Per le prove di funzionalita' renale. Quando il medicinale viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisfare la sete da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo lasomministrazione del medicinale deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. Iltest di capacita' di concentrazione renale in bambini di eta' inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico. Precauzioni. Disfunzioni e ostruzioni gravidella vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu' bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia.Il trattamento con desmopressina deve essere adattato attentamente durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi a da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non e'consigliabile. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e un piu'frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS. Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale.

INTERAZIONI

Indometacina puo' aumentare l'entita' ma non la durata della rispostaalla desmopressina. Sostanze, note per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato, cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. I FANS possono causare ritenzione idrica/iposodiemia. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto instudi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avereinfluenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI

La piu' grave reazione avversa con la desmopressina e' l' iposodiemiache puo' causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma. La maggior parte degli altri eventi sonoriportati come non gravi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale (27%), aumento della temperatura corporea (15%), e rinite (12%). Altre reazioni avverse comuni sono mal di testa (9%), infezioni delle alte vie respiratorie (9%), gastroenteriti (7%), dolore addominale (5%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. I dati di seguito si basano sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali del medicinale, condotti in bambini e adulti per iltrattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primaria e prove della funzionalita' renale (N=745), combinate con l'esperienzapost-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell'esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iposodiemia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, labilità affettiva, incubi, nervosismo, aggressività; non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: convulsioni, coma, capogiri, sonnolenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: spasmi uterini di tipo mestruale. Patologie cardiache. Non comune: ischemia cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: congestione nasale, rinite; comune: epistassi, infezionedelle alte vie respiratorie; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenteriti, nausea, dolore addominale; non comune:vomito; non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: arrossamento del volto; non nota: prurito, eruzionicutanee, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento, edema periferico, dolore toracico, brividi. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della temperatura corporea; non nota: aumento di peso. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. La reazione avversa piu' grave con desmopressina e' iposodiemia, e in casi gravi le suecomplicazioni, ad es. convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia e' l'anticipato effetto antidiuretico. Popolazione pediatrica: L'iposodiemia e' reversibile e nei bambini si e' verificata spessoin relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Altre popolazioni particolari. Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu' bassi del nomale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati pubblicati su un numero limitato di donne gravide affette da diabete insipido (n=53) cosi' come dati su donne gravide con complicanze emorragiche (n=216) non hanno indicato effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi condotti sull'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Usare cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'e' trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata. Allattamento. I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattatecon una dose elevata di desmopressina (300mcg per via intranasale) indicano che le quantita' di desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi. Fertilita'. Studi difertilita' condotti sull'animale non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sui genitori e sulla prole.

Codice: 023892033
Codice EAN:
Codice ATC: H01BA02
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi
  • Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi
  • Vasopressina ed analoghi
  • Desmopressina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOLUZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE