MIOVISIN OFT 6F POLV+6F SOLV Produttore: FARMIGEA SPA

DENOMINAZIONE

MIOVISIN 20MG/2ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAOCULARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miotico parasimpaticomimetico.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala di Miovisin liofilizzato contiene 20 mg di acetilcolina cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Miovisin e' indicato come preparazione per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ovee' richiesta una azione miotica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6.).

POSOLOGIA

Miovisin e' un medicinale per esclusivo uso intraoculare. Posologia: nella maggior parte dei casi, da 0,5 a 2,0 ml (da una porzione all'intero contenuto della fiala) sono sufficienti a produrre una soddisfacente miosi. In seguito alla somministrazione della soluzione all'1%, la miosi avviene rapidamente e persiste fino a circa 20 minuti. Modo di somministrazione: instillare nella camera anteriore dell'occhio, in corso di interventi chirurgici, una soluzione preparata fresca. Il medicinale ricostituito e' una soluzione chiara e incolore. La soluzione acquosa di acetilcolina e' instabile per cui deve essere preparata subitoprima del suo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'acetilcolina per via endoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo. Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare. Prima dell'instillazione puo' esser necessario rimuovere dall'occhio ostruzioni anatomiche come sinechie anteriori e posteriori. L'irrigazione intraoculare deve essere lenta; un getto forte di soluzione puo' causare rottura della membrana ialoide, distacco del vitreo o causare un trauma o perforazione dell'iride. Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell'uso. Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

L'acetilcolina puo' risultare inefficace come miotico se impiegata inpazienti pretrattati con medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). E' stato segnalato grave broncospasmo dopo iniezione intraoculare in pazienti trattati con metoprololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti avversi oculari (Patologie dell'occhio) in seguito all'applicazione locale di esteri della colina nell'occhio, includono: opacita' corneale, edema corneale scompensato, cheratopatia bollosa persistente, irite post operatoria. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, puo' molto raramente verificarsi distacco di retina. Atrofia dell'iride (in seguito ad eccessive concentrazioni di acetilcolina). Opacita' transitoria del cristallino (in seguito ad instillazione intraoculare) che e' stata attribuita all'effetto osmotico del 5% di mannitolo, presente nel preparato somministrato. Patologie cardiache: grave bradicardia, ed ipotensione, vampate di calore (raramente, dopo instillazione intra-oculare). Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: difficolta' a respirare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza e l'efficacia di Miovisin durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata dimostrata. Nella donna in stato di gravidanza il prodotto puo' essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.