MIRACLIN 10CPR 100MG Produttore: LAB.FARMACOLOGICO MILANESE SRL

DENOMINAZIONE

MIRACLIN 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 115,4 mg di doxiciclina iclato (equivalente adoxiciclina base anidra mg 100). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, talco, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

INDICAZIONI

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline. Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il prodotto non e' indicato nei bambini finoa dodici anni di eta' (vedere paragrafo. 4.4 "popolazione pediatrica").

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio abituale di Miraclin per il trattamento di infezioni acute e' di 2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura; una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezionida streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sara' opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle tetracicline. Modo di somministrazione: ogni dose dovra' essere assunta durante i pasti con abbondantiquantita' d'acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale. La durata della terapia dipendera' dall'evoluzione dell'infezione; si consiglia comunque di non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: la doxiciclina, come le altre tetracicline, da' luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. E' stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si e' dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso di farmaci appartenenti alla classe delle tetracicline durante il periodo dellaformazione dei denti (seconda meta' della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni di eta') puo' causare pigmentazionedentaria permanente (giallo-grigio-marrone); cio' si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma e' stato osservato dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. E' stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati. Gravi reazioni della cute: gravi reazioni della cute, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in pazienti in terapia con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi gravi reazioni della cute, il trattamento con doxiciclina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata. Ipertensione endocranica benigna: l'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) e' stata associata all'uso delle tetracicline compresa la doxiciclina. L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) e' generalmente transitoria, tuttavia con le tetracicline, compresa la doxiciclina, sono stati riferiti casi di perdita permanente della vista secondaria all'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, e' necessariauna tempestiva valutazione oftalmologica. Poiche' la pressione endocranica puo' rimanere elevata per settimane dopo l'interruzione del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. L'uso concomitante di isotretinoina e doxiciclina deve essere evitato perche' e' noto che anche l'isotretinoina possa causare ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Generali: sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD): con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cuigravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossineA e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassidi morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Superinfezioni: come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' datener presente la possibilita' di enterocoliti da stafilococchi resistenti. E' essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Esofagite: sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazientideve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrottae valutata l'opportunita' di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sara'opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Fotosensibilizzazione: reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivita' cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: e' opportuno tenere presente questa eventualita' evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Compromissione epatica: la somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a duesettimane puo' determinare disturbi della funzionalita' epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazionianormali. Compromissione renale: l'escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalita' renale; tuttavia in tali pazienti e' consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entita' delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogoad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casie' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' renale,ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalita' epatica.

INTERAZIONI

L'assorbimento orale delle tetracicline e' ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro, e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. E' quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Anticoagulanti orali: e' stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attivita' protrombinica, si puo' rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. Penicilline: e' opportuno evitare l'associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Anticonvulsivanti: barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepinae fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina. Bevande alcoliche: l'emivita della doxiciclina puo' essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche. Anticoncezionali orali: l'assunzione ditetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all'uso concomitante di tetracicline conanticoncezionali orali. Ciclosporina: la doxiciclina puo' incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un'eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata. Interazioni relative ad altri medicinali: uso concomitante non raccomandato. Retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumentoreversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicita'. Interazioni con indagini di laboratorio: si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1.000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1.000, moltoraro <1/10.000, non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara >=1/10.000, <1.000: trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Comune >=1/100, <1/10: ipersensibilita' (compresi, shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide porpora di -schönlein- henoch, ipotensione,pericardite, angioedema, riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico (vedere par. 4.4), dispnea, malattia da siero, edema periferico, tachicardia ed orticaria); rara >=1/10.000, <1.000: rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), reazione di jarisch-herxheimer ^a. Patologie endocrine. Rara >=1/10.000, <1.000: microscopiche pigmentazioni brune della tiroide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara >=1/10.000, <1.000: appetito ridotto, anoressia, porfiria. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: cefalea; rara >=1/10.000, <1.000: fontanella sporgente, ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri)^b. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara >=1/10.000, <1.000: tinnito. Patologie dell'occhio. Rara >=1/10.000, <1.000: disturbi visivi^c. Patologie vascolari. Rara >=1/10.000, <1.000: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: nausea/vomito; non comune >=1/1.000, <1/100: dispepsia (pirosi/gastrite); rara >=1/10.000, <1.000: colite pseudomembranosa, colite da c. Difficile, ulcere esofagee, esofagite, enterocolite, lesioni infiammatorie (con crescita moniliale eccessiva) nella zona ano-genitale, dolore addominale, diarrea, disfagia, glossite; non nota: alterazione del colore dei denti ^d. Patologie epatobiliari. Rara >=1/10.000, <1.000: epatotossicita', epatite, alterazioni della funzionalita' epatica, ittero, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >=1/10: reazioni cutanee di fotosensibilizzazione. Comune >=1/100, <1/10: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare; rara >=1/10.000, <1.000: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, foto-onicolisi, iperpigmentazione della cute ^c). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Rara >=1/10.000, <1.000: artralgia, mialgia, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).Patologie renali e urinarie. Rara >=1/10.000, <1.000: aumento dell'azotemia (bun). ^a nel contesto di infezioni da spirochete trattate con doxiciclina^. ^b In associazione alle tetracicline, tra cui Doxiciclina, e' stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, inclusi cefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilita' di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere interrotta. ^c associata con ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). ^d con l'uso di doxiciclina e' stata riportata un'alterazione del colore reversibile e superficiale dei denti permanenti, ma la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili. ^e con uso cronico di doxiciclina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso della doxiciclina durante la gravidanza. L'uso nelle donne in stato di gravidanza e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Popolazione pediatrica). Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardodello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicita' in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza. Allattamento: la doxiciclina non deve essere assunta durante l'allattamento in quanto passa nel latte materno delle donne in allattamentocosi' come qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non e' noto l'impatto dell'utilizzo di MIRACLIN sulla fertilita'.