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MISOFENAC 10CPR 75MG+200MCG RM Produttore: PFIZER ITALIA SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

MISOFENAC 75 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-infiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa e' costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 75 mg di diclofenac sodico, rivestito da uno strato esterno contenente 200 microgrammi di misoprostolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 19,5 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa contiene 1,3 mg di olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Le compresse di Misofenac 75 contengono, nucleo: lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato. Strato esterno: acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, ipromellosa, crospovidone, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI

Misofenac 75 e' indicato in pazienti adulti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostolo. La componente diclofenac di Misofenac 75 e' indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostolo di Misofenac 75 e' indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Misofenac 75 e' controindicato nei seguenti casi: ulcera/emorragia peptica o perforazione duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari; gravidanza accertata o pianificata (vedere paragrafo 4.6); donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8); accertata ipersensibilita' a diclofenac, acido acetilsalicilico, altri FANS, misoprostolo, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto; pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri FANS peggiorano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta; trattamento del dolore peri-operatorio nelle procedure chirurgiche di bypass aorto-coronarico (CABG); insufficienza renale grave e insufficienza epatica grave; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.4). Adulti: una compressa da assumere 2 volte al giorno durante i pasti. Anziani/compromissione renale, cardiaca ed epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con compromissione epatica o con lieve o moderata compromissione renale, poiche' i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti anziani ed i pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Misofenac 75 nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con il cibo e deglutite intere senza masticarle.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze: l'uso di diclofenac/misoprostolo deve essere evitato in concomitanza di FANS sistemici, inclusi gli inibitori della COX-2, ad eccezione dei pazienti che necessitano di acido acetilsalicilico a basso dosaggio. In tali pazienti si raccomanda di prestare attenzione e dieseguire un monitoraggio accurato. L'uso concomitante di un FANS sistemico con un altro FANS sistemico puo' aumentare la frequenza di ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Nelle donne in eta' fertile (vedere anche paragrafo 4.3): Misofenac 75 non deve essere utilizzato nelledonne in eta' fertile, a meno che non vengano adottate efficaci misure contraccettive e se la paziente sia avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sull'etichetta e' indicato: "Da non utilizzare nelle donne ineta' fertile a meno che non vengano adottate idonee misure contraccettive". Precauzioni: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Compromissione renale/cardiaca/epatica: in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica e negli anziani si richiede cautela, poiche' l'uso di FANS puo' comportare un peggioraA-mento della funzione renale. Misofenac 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico nelle seguenti condizioni: avanzata malattia epatica, grave disidratazione. In un ampio studio in cui i pazienti hanno assunto diclofenac per una media di 18 mesi, sono stati osservati innalzamenti delle transaminasi (ALT/AST) nel 3,1% dei pazienti. Gli innalzamenti delle transaminasi (ALT/AST) si verificano generalmente in un periodo da 1 a 6 mesi. Negli studi clinici, i pazienti che assumevano diclofenac hanno manifestato epatite, e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di altre reazioni epatiche, tra cui ittero ed insufficienza epatica.Durante la terapia con diclofenac/misoprostolo la funzionalita' epatica deve essere monitorata periodicamente. Se il diclofenac/misoprostolo e' usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e' necessario un attento monitoraggio. Il trattamento con diclofenac deve essere interrotto se le alterazioni dei test della funzionalita' epatica persistono o peggiorano, se si manifestano segni o sintomi che rientrano nel quadro di malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche. I metaboliti del diclofenac sono eliminati principalmente attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2). L'entita' dell'accumulodei metaboliti nei pazienti con insufficienza renale non e' stata studiata. Come con altri FANS i cui metaboliti vengono escreti per via renale, i pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati. In casi rari i FANS, compreso ildiclofenac/misoprostolo, possono causare nefrite interstiziale, glomerulite, necrosi papillare e sindrome nefrotica. I FANS inibiscono la sintesi della prostaglandina renale, che supporta il mantenimento dellaperfusione renale nei pazienti con diminuzione del flusso ematico renale e del volume ematico. In questi pazienti la somministrazione di unFANS puo' scatenare uno scompenso renale conclamato, cui fa generalmente seguito la ripresa dello status quo ante all'interruzione della terapia con FANS. I pazienti maggiormente a rischio di incorrere in queste reazioni sono quelli con scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica, sindrome nefrotica, malattia renale conclamata e gli anziani. Tali pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio durante la terapia con FANS. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Analogamente agli altri FANS, l'associazione diclofenac/misoprostolo puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, entrambe le quali possono contribuire ad una maggiore incidenza degli eventi cardiovascolari. I FANS, compresa l'associazione diclofenac/misoprostolo, devono essere usati con cautela nei pazienti ipertesi. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l'instaurazione della terapia con diclofenac/misoprostolo e per tutto il corso del trattamento. I pazienti che presentino significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' di terapia sintomatica devono essere rivalutate periodicamente. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di gravi eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sia i medici sia i pazienti devono fare attenzione al possibile sviluppo di tali eventi, anche in assenza di sintomicardiovascolari precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e/o sintomi di tossicita' cardiovascolare grave e delle misureda adottare in questi casi (vedere paragrafo 4.3). Sistema sanguigno/gastrointestinale: i FANS, compreso diclofenac/misoprostolo, possono causare eventi avversi gastrointestinali gravi tra cui infiammazione, emorragia, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Quando si verificano emorragie gastrointestinali o ulcerazioni nei pazienti in terapia con diclofenac/misoprostolo, il trattamento deve essere interrotto. Questi eventi possono insorgere in qualsiasi momento della terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

INTERAZIONI

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associata ad un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia deve essere monitorata. I FANS come il diclofenac, possono aumentare la tossicita' renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali. Quando co-somministrati con ciclosporina, l'esposizione sistemica al dicloflenac raddoppia. E' opportuno iniziare con la dose piu' bassa di Misofenac 75 e monitorare attentamente per rilevare segni di tossicita'. Il rischio di nefrotossicita' e' potenzialmente maggiore quando i FANS sono somministrati con il tacrolimus. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attivita' degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio', essendo state riportate interazioni conaltri FANS, e' opportuno tuttavia adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante (vedere quanto riportato sull'aggregazione piastrinica nel paragrafo sulle precauzioni). Si raccomanda cautela quando Misofenac 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell'aggregazione piastrinica. I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti quali warfarin, agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, aumentando quindi il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Quando diclofenac e' stato somministrato con acido acetilsalicilico, il legame proteico del diclofenac e' stato ridotto, sebbene la clearance del diclofenac libero non sia stata alterata. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota; tuttavia, come con altri FANS, la somministrazione concomitante di diclofenac/misoprostolo con acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del rischio potenziale dell'aumento degli effetti indesiderati gastrointestinali. Casi di ipo e iperglicemia sono stati riscontrati quando il diclofenac sia stato associato a farmaci ipoglicemizzanti. Cautela e' necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiche' questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita' in particolare in pazienti che ricevono dosi elevate di metotrexato. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi puo' aumentare la frequenza di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, e degli effetti indesiderati in generale. Antiipertensivi inclusi diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'efficaciadei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, compresi ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti. Nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazionedi un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretici e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Il verificarsi di queste interazioni deve essere considerato in pazienti che assumono diclofenac/misoprostolo in concomitanza con ACE inibitori o un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretici. Gli antiacidi possono ritardare l'assorbimento del diclofenac. E' stato dimostrato che antiacidi a base di magnesio aggravano la diarrea associata alla somministrazione di misoprostolo. I risultati degli studi condottisu animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate alla somministrazione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono incorrere in un aumentatorischio di sviluppare convulsioni. I FANS non devono essere utilizzati negli 8-12 giorni successivi alla assunzione di mifepristone dal momento che possono ridurre l'effetto del mifepristone. Si raccomanda cautela quando si prescrivono in concomitanza diclofenac con deboli inibitori di CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), poiche' cio' potrebbe determinare un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac a causa dell'inibizionedel metabolismo del diclofenac. Si raccomanda cautela anche quando siprescrivono in concomitanza diclofenac con inibitori moderati di CYP2C9 (come fluconazolo, miconazolo e amiodarone). La somministrazione concomitante di diclofenac con questi inibitori moderati di CYP2C9 non e' stata studiata, ma si prevede conduca ad una maggiore rilevanza dell'interazione. Il voriconazolo ha aumentato C max e AUC del diclofenac (50 mg singola dose) del 114% e 78%, rispettivamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: e' riportata l'incidenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici controllati in cui Misofenac e' stato somministrato a oltre 2.000 pazienti. Inoltre, sonostate identificate reazioni avverse nella fase successiva alla commercializzazione e la frequenza di alcune ADR non puo' essere calcolata apartire dai dati disponibili, come le segnalazioni spontanee, e sono state elencate sotto "Frequenza non nota". Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il profilo degli effetti indesiderati di diclofenac/misoprostolo in pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni (556 soggetti) e' risultato simile a quello di pazienti piu' giovani (1.564 soggetti). Le uniche differenze clinicamente rilevanti sono relative al fatto che i pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni hanno dimostrato una tolleranza minoreagli effetti gastrointestinali di diclofenac/misoprostolo somministrato tre volte al giorno. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): infezione vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): trombocitopenia, leucopenia; non nota: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): ipersensibilita'; rari (>=1/10.000 e <1/1.000): reazione anafilattica. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): appetito ridotto; non nota: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100 e <1/10): insonnia; non comuni (>=1/1.000 e <1/100): depressione, ansia; rari (>=1/10.000 e <1/1.000): incubi; non nota: disturbo psicotico, disorientamento, alterazioni dell'umore, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 e <1/10): cefalea, capogiri; non comuni (>=1/1.000 e <1/100): accidente cerebrovascolare, sonnolenza, tremori, parestesia; non nota: meningite asettica1, convulsioni, compromissione della memoria, disgeusia. Patologie dell'occhio.Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): visione offuscata; non nota: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, palpitazioni; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): ipertensione; rari (>=1/10.000 e <1/1.000): ipotensione; non nota: shock, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): dispnea; rari (>=1/10.000 e <1/1.000): polmonite; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): dolore addominale, diarrea2, nausea, dispepsia; comuni (>=1/100 e <1/10): gastrite, vomito, flatulenza, eruttazione, stipsi, ulcera peptica, infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, duodenite, esofagite; non comuni (>=1/1.000 e <1/100): stomatite, melena, ulcerazione della bocca, secchezza della bocca, sanguinamento gastrointestinale3; rari (>=1/10.000 e <1/1.000): pancreatite, ematemesi, colite, disturbi esofagei, glossite; perforazione gastrointestinale3, morbo di crohn, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Rari (>=1/10.000 e <1/1.000): epatite, ittero; molto rari(<1/10.000): insufficienza epatica; non nota: epatite fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>=1/100 e <1/10): rash, prurito; non comuni (>=1/1.000 e <1/100): porpora, orticaria; rari (>=1/10.000 e <1/1.000): angioedema, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilita', alopecia; non nota: eritema multiforme, necrolisiepidermica tossica4, sindrome di stevens-johnson4, dermatite esfoliativa4, porpora di henoch schonlein, rash mucocutaneo, rash vescicolare,sindrome dress. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, proteinuria, ematuria, glomerulonefrite, glomerulonefrite a lesioni minime, glomerulonefrite membranosa, danno renale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: morte fetale, aborto incompleto, neonato prematuro, sindromeanafilattoide della gravidanza, placenta o membrane ritenute, contrazioni uterine anomale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): menorragia, metrorragia, emorragia vaginale, emorragia postmenopausale, disturbo mestruale; rari (>=1/10.000 e <1/1.000): dolore mammario, dismenorrea; non nota: emorragia uterina, spasmo dell'utero, infertilita', (diminuita fertilita' femminile). Patologie congenite, familiari e genetiche. Comuni (>=1/100 e <1/10): malformazioni fetali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni (>=1/1.000 e <1/100): dolore toracico, edema al viso, edema5, piressia, brividi, fatica; non nota: infiammazione. Esami diagnostici. Comuni (>=1/100 e <1/10): aumento dell'alanina amminotrasferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione dell'ematocrito; non comuni (>=1/1.000 e <1/100): aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell'aspartato amminotrasferasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: rottura uterina, perforazione uterina. ^1 I sintomi della meningite asettica (rigidita' al collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o stato di coscienza alterato) sono stati segnalati durante il trattamento coni FANS. I pazienti con malattie autoimmuni (es. Lupus eritematoso, malattie miste dei tessuti connettivi) sembrano essere piu' sensibili. ^2 La diarrea e' di solito da lieve a moderata e transitoria; puo' essere minimizzata somministrando Misofenac 75 con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi prevalentemente a base di magnesio. ^3 La perforazione o l'emorragia gastrointestinale possono essere talvoltafatali, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). ^4 Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, sono state segnalate moltoraramente (vedere paragrafo 4.4). ^5 Specialmente in pazienti con ipertensione o funzionalita' renale compromessa (vedere paragrafo 4.4). Data la mancanza di denominatori e numeratori matematici precisi e/o affidabili, il sistema di segnalazione spontanea degli eventi avversi con cui vengono raccolti i dati di sicurezza nella fase successiva alla commercializzazione non tiene conto degli effetti indesiderati in basealla frequenza effettiva, in un modo che sia significativo dal punto di vista medico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono essere informate del rischio di teratogenicita' prima che vengano sottoposte al trattamento con diclofenac-misoprostolo. Il trattamento non deve essere iniziato fino all'avvenuta esclusione della gravidanza e le donne devonoessere attentamente consigliate sull'importanza di usare adeguate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di sospetta gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Gravidanza: Misofenac 75 e' controindicato nelle donne in gravidanza accertata o che stanno pianificando una gravidanza. Misoprostolo: il misoprostolo induce le contrazioni uterine ed e' associato ad aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali. E' stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni di circa tre volte in gravidanze esposte al misoprostolo durante il primo trimestre, rispetto a un'incidenza pari al 2% nel gruppo di controllo. In particolare, l'esposizione prenatale al misoprostolo e' stata associata alla sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita con conseguenti ipomimia, problemi di suzione e deglutizione e dei movimenti oculari, con o senza difetti degli arti); sindrome della briglia amniotica (in particolare deformita' degli arti/amputazioni, soprattutto piede equino, acheiria, oligodattilia, palatoschisi) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche quali anencefalia, idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Sono stati osservati anche altri difetti, quali l'artrogriposi. Di conseguenza: le donne devono essere informate del rischio di teratogenicita'. Se la paziente desidera portare avanti la gravidanza dopo l'esposizione in utero al misoprostolo, deve essere effettuato un attento controllo ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa. Diclofenac: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe pregiudicare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenticon la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine determina un aumento della perdita pre- e post-impianto e dellamortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento nell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il secondo o il terzo trimestre della gravidanza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono esporre il feto a: disfunzione renale, chepuo' degenerare in insufficienza renale con oligoidroamnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento e sono generalmente reversibili dopo l'interruzione. Inoltre, nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del farmaco. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: nella madre, misoprostolo e' trasformato rapidamente nel suo metabolita acido, che e' biologicamente attivo ed escretonel latte materno. Diclofenac e' escreto nel latte materno in quantita' minime. In genere, i potenziali effetti sul lattante derivanti da qualsiasi esposizione al misoprostolo e ai suoi metaboliti attraverso l'allattamento naturale sono sconosciuti. Tuttavia, la diarrea e' un effetto indesiderato riconosciuto del misoprostolo e puo' verificarsi nei bambini allattati al seno. Misofenac 75 non deve quindi essere somministrato nelle madri che allattano. Fertilita': sulla base del meccanismo di azione, l'uso di FANS, compresi diclofenac/misoprostolo, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici e cio' e' stato associato a infertilita' reversibile in alcune donne. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini per l'infertilita', bisogna considerare la sospensione dei FANS, compresi diclofenac/misoprostolo.

Codice: 029316054
Codice EAN:

Codice ATC: M01AB55
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
  • Diclofenac, associazioni
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO MODIFICATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RILASCIO MODIFICATO

36 MESI

BLISTER