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MITOMYCIN C INIETTABILE 1 FLACONE 40MG

Produttore: KYOWA KIRIN SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MITOMYCINC 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibiotici citotossici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone contiene: mitomicina C 40 mg.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio.

INDICAZIONI

Come agente singolo nel trattamento di tumori superficiali della vescica. Inoltre, e' stato dimostrato che instillazioni post-operatorie diquesto farmaco possono ridurre il tasso di recidiva in pazienti con tumore superficiale della vescica di nuova diagnosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trombocitopenia, coagulopatie o un'aumentata tendenza ad emorragia secondaria ad altre cause.

POSOLOGIA

Posologia. Nel trattamento di tumori superficiali della vescica la dose abituale e' 20- 40 mg dissolti in 20-40 ml di diluente, instillati nella vescica attraverso un catetere uretrale, una volta a settimana otre volte a settimana, per un totale di 20 dosi. La dose deve essere trattenuta dal paziente per minimo un'ora. Durante questo periodo di un'ora, si deve ruotare il paziente d ogni 15 minuti per assicurarsi che questo farmaco venga a contatto con tutte le aree dell'urotelio vescicale. Quando la vescica viene svuotata con la minzione, bisogna prestare cautela che non ci sia contaminazione locale dell'inguine e dell'area dei genitali. Nella prevenzione di tumori superficiali ricorrenti della vescica, sono stati usati diversi dosaggi. Questi includono 20 mg in 20 ml di diluente ogni due settimane e 40 mg in 40 ml di diluenteuna volta al mese o tre volte al mese. La dose viene instillata nellavescica attraverso un catetere uretrale. In entrambi i casi, la dose deve essere aggiustata in base all'eta' e alle condizioni del paziente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaconei bambini non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: questo medicinale e' intesa per uso endovescicale solo dopo dissoluzione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gardi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo ricostituzione, la soluzione e' chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore se al riparo dalla luce e non esposta a fonti di calore. Non refrigerare. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in-use e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.

AVVERTENZE

Questo farmaco deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia citotossica. Questo medicinale va impiegata con grande cautela nei pazienti: pazienti con disfunzioni epatiche o renali in quanto le reazioni avverse potrebbero essere aumentate.E' stata segnalata occasionalmente dopo il trattamento grave tossicita' renale e pertanto la funzionalita' renale deve essere monitorata prima dell'inizio del trattamento e ogni volta dopo ogni ciclo. Pazienticon depressione del midollo osseo in quanto la somministrazione del medicinale potrebbe esacerbare la mielodepressione. Pazienti con infezioni complicate in quanto la somministrazione del medicinale potrebbe aggravare le infezioni dovute a depressione del midollo osseo. Pazientiaffetti da varicella in quanto si potrebbero determinare disordini sistemici fatali. Precauzioni importanti: i pazienti devono essere attentamente monitorati con test di laboratorio frequenti (test ematologici, test della funzionalita' del fegato, test della funzionalita' renale, etc) prestando particolare attenzione alla conta ematica periferica,inclusa la conta delle piastrine in quanto possono verificarsi reazioni avverse gravi quali la depressione del midollo osseo. Non devono essere somministrate dosi ripetute a meno che la conta dei leucociti siaal di sopra di 3,0 x 10^9 /L e la conta piastrinica 90 x 10^9 /L o piu'. Il nadir e' generalmente circa 4 settimane dopo il trattamento e la tossicita' e' solitamente cumulativa, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo di trattamento. Se si osservano anomalie, devono essere prese misure appropriate quali la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione. In aggiunta questo farmaco deve essere somministrata con cautela in quanto l'uso prolungato del medicinale puo' aumentare le reazioni avverse, che possono essere prolungate. Si richiede speciale precauzione a causa della possibilita' di manifestazione o aggravamento di infezioni e tendenza al sanguinamento. Deve essere prestata attenzione al possibile manifestarsi di leucemia acuta o sindrome mielodisplatica (MDS) in pazienti trattati con questo medicicnale in combinazione con altri agenti antineoplastici. Questo farmaco deve essere somministrata con cautela nei bambini, prestando particolare attenzione al manifestarsi di reazione avverse. Precauzioni durante la somministrazione Poiche' sono stati riportati casi di calcinosi, contratturadella vescica, cistite associata a disuria, pollachiuria, perforazione della vescica, necrosi della vescica e/o necrosi del pene, in pazienti che ricevevano questo medicinale per via endovescicale, il medicinale deve essere pertanto iniettato con cautela. Bisogna esercitare cautela quando questo farmaco viene somministrata per via endovescicale inpazienti che sono a rischio di perforazione della vescica (ad es. a seguito di intervento alla vescica) a causa del rischio di stravaso dalla vescica. Questo medicinale contiene 378 mg di sodio per flacone, equivalente a 19% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica: la sicurezza di questo farmaco in lattanti con basso peso alla nascita, neonati, lattanti e bambini non e' stata stabilita. Uso negli anziani: dato che i pazienti anziani hanno spesso funzioni fisiologiche ridotte, possono verificarsi depressione del midollo osseo, che puo' essere prolungata, e disturbi renali. Questo farmaco deve pertanto essere somministrata con cautela nei pazienti anziani e deve essere effettuato un attento monitoraggio delle condizioni del paziente facendo particolare attenzione alla dose e agli intervalli tra le dosi.

INTERAZIONI

Questo farmaco deve essere somministrata con cautela quando viene somministrata in combinazione con: altri agenti antineoplastici e irradiazione in quanto le reazioni avverse quali depressione del midollo osseo possono essere piu' pronunciate; agenti antineoplastici alcaloidi della vinca quale vindesina solfato in quanto si possono verificare broncospasmo e dispnea.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stata usata la terminologia MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activities) per la descrizione della classificazione per organi e sistemi e delle reazioni avverse al medicinale. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e secondo la frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune: >= 1/10; comune: da >= 1/100 a <1/10; non comune: da >= 1/1,000 a <1/100; raro: da>= 1/10,000 a <1/1,000; molto raro: <1/10,000. Non nota: la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effettiindesiderati piu' comunemente riportati a seguito della somministrazione endovescicale di questo farmaco sono stati irritazione vescicale, ematuria, malessere, cistite, disuria, prurito e rash. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni batteriche, virali o fungine, sepsi e shock settico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia e leucopenia; non nota: mielodepressione, anemia, neutropenia, pancitopenia, granulocitopenia, eritropenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, perdita di peso. Patologie vascolari. Non nota: vampate di calore, ipertensione, emorragie. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: malattia polmonare interstiziale; non nota: disordini respiratori, fibrosi polmonare, broncospasmo, tosse, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea e vomito, diarrea non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Non nota: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, eritrodisestesia palmare-plantare; molto raro: alopecia; non nota: eritema, vescicole, ulcerazioni, necrosi della cute. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria, irritazione della vescica; molto raro: insufficienza renale acuta, disordini renali (inclusi modifiche anomale nei livelli di urea nel sangue [bun], creatinina, clearance della creatinina), perforazione della vescica, necrosi della vescica; non nota: contrattura della vescica, minzione urgente, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: necrosi del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere; non nota: piressia (brividi), edema, calcinosi, dolore, debolezza generalizzata, letargia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Questo farmaco non e' raccomandata durante la gravidanza e in donnepotenzialmente fertili che non usano contraccettivi. Allattamento: l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo farmaco. Non e' noto se mitomicina C/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. Fertilita': non e' noto se la mitomicina C possa comprometterela fertilita'. Nel caso che la somministrazione di questo farmaco e' richiesta nei bambini o in pazienti in eta' fertile, i potenziali effetti sulle gonadi devono essere considerati.

Codice: 016766040
Codice EAN:
Codice ATC: L01DC03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Antibiotici citotossici e sostanze correlate
  • Altri antibiotici citotossici
  • Mitomicina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE