MITTOVAL 30CPR RIV 2,5MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

MITTOVAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato.

ECCIPIENTI

>>Compresse rivestite 2,5 mg. Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171). Compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, fosfato bicalcico diidratato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).

INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti di ipotensione ortostatica; associazione concomitante con altri a1 -antagonisti; grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

>>Compresse rivestite 2,5 mg. Adulti: la posologia raccomandata e' di1 compressa 3 volte al giorno (7,5 mg/die). La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi. Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi: di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera. Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno. Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che laposologia iniziale sia di 1 compressa 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica. Insufficienza epatica: si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica. >>Compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg. Adulti: la posologia e' di 1 compressa 2 volte al giorno (mattino e sera). La prima compressa deve essere assunta alla sera. Anziani e pazienti in trattamentocon antiipertensivi: di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di una compressa alla sera. Questa dose puo' essere aumentata in funzione della risposta clinica fino al dosaggio di una compressa due volte al giorno (mattino e sera). Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di una compressa alla sera, che puo' essere aumentataa 2 compresse al giorno in funzione della risposta clinica. Insufficienza epatica: si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epaticada lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una dose singola di 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a una compressa da 2,5 mg 2 volte al giorno, in funzione della risposta clinica. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata nei bambinidi eta' tra 2 e 16 anni. Pertanto l'alfuzosina non e' indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite 2,5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse rivestite a rilascio prolungato 5 mg: nessuna speciale precauzione.

AVVERTENZE

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovra' essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianzapost-marketing e' stato riportato un pronunciato calo della pressionesanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, eta' avanzata). Il rischio disviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo' essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti. Il paziente deve essereinformato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. Occasionalmente, in pazienti trattati con il farmaco 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere, sebbene la cessione del principio attivo sia gia' avvenuta nel tratto gastrointestinale. Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri a1-antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati. Nei pazienti affetti dapatologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Cometutti gli a1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina. Durante interventi di chirurgia della catarattaalcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con a1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, unavariante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con a1-bloccanti poiche' la comparsa di IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.Le compresse da 2,5 mg contengono lattosio. Le compresse da 5 mg a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare,masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Questeazioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri delprincipio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse. In pazienti con preesistenti cerebrovascolari, sintomatici o asintomatici, vi e' il rischio di ischemia cerebrale, a causa dell'azione ipotensiva che si puo' sviluppare in seguito alla somministrazione di alfuzosina.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: altri a1-antagonisti, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. Associazioni che richiedono particolare attenzione: farmaci antiipertensivi; nitrati; inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiche' aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue. La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo' indurre instabilita' della pressione arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, palpitazioni; molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie; non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione anomala;non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia,malessere; non comuni: edemi, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: svenimento/capogiri, vertigini, cefalea; non comuni: sonnolenza, sincope; non nota: ischemia carebrale in pazienti con sottostanti disturbi cerebrovascolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; molto rari: orticaria, angioedema. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione (ortostatica); non comuni: flushing (rossore); non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.