MIZOLLEN 20CPR 10MG RM Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

MIZOLLEN 10 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Mizolastina 10 mg per compressa. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (125 mg/compressa), olio di ricino idrogenato (25 mg/compressa), glicole propilenico (0,45 mg/compressa). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171),glicole propilenico.

INDICAZIONI

La mizolastina e' un antistaminico H 1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalita' epatica. Malattie cardiacheclinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici. Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell'intervallo QTo con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardiaclinicamente significativa. Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

POSOLOGIA

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di eta': la dose raccomandata e' di una compressa da 10 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In alcuni soggetti la mizolastina puo' prolungare l'intervallo QT. L'entita' del prolungamento e' modesta e non e' stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all'effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti delprodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare distrurbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Anche se la biodisponibilita' della mizolastina e' elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante e' controindicato. L'uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non e' stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle gia' provocate dall'alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea; non nota: vomito. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini; non comuni: ansia e depressione. Patologie epatiche. Non comuni: aumento degli enzimi epatici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili. Generali. Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell'appetitoassociato ad aumento ponderale; molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, pruritoe ipotensione. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni; molto rari: reazioni vasovagali. Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Non comuni: artralgia e mialgia. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l'alta frequenza dell'asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta. In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/contentt/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza della mizolastina perl'impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell'animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppodell'embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, cosi' come ogni prodotto medicinale, l'impiego della mizolastina dovra' essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Allattamento La mizolastina e' escreta nel latte materno, quindi il suo uso non e' raccomandato a donne che allattano al seno.