MOBIC 15 12SUPP 15MG Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

MOBIC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Meloxicam.

ECCIPIENTI

Esteri gliceridi di acidi grassi (suppocire BP), macrogol 40, glicerolo idrossistearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: terzo trimestre di gravidanza, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione del farmaco e' controindicata nei pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS, storia diulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento), precedente proctitee sanguinamento rettale, grave alterazione della funzionalita' epatica, pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi, sanguinamento gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento, severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

La somministrazione per via rettale deve essere utilizzata per il minor tempo possibile, considerando il rischio di tossicita' locale oltreai rischi della somministrazione orale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per lapiu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno, ossia una supposta da 15 mg. In funzione della risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a una supposta da 7,5 mg al giorno (7,5 mg/die). Non superare la dose di 15 mg al giorno. Particolari gruppi di pazienti: pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse. Nei pazienti anziani ladose raccomandata per il trattamento a lungo termine di artrite reumatoide e spondilite anchilosante e' di 7,5 mg/die. I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die. Compromissione renale: per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die. Non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti concompromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). Compromissione epatica: non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Bambini e adolescenti: supposte 15 mg e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16ann. Questo medicinale e' disponibile in altri dosaggi che possono essere piu' appropriati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In caso di un insufficienteeffetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne' si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita'. L'utilizzo del farmaco in associazione a FANS deve essere evitato. Meloxicam non e' indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominaleinsolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanticome il warfarin, o altri medicinali anti-infiammatori non steroidei,incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi anti-infiammatorie. Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali poiche' queste condizioni possono peggiorare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi dellaterapia; infatti nella maggior parte dei casi la reazione insorge nelprimo mese di trattamento. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose odogni altro segno di ipersensibilita'. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta' avanzata, trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici, ipovolemia, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefropatia in corso di Lupus nefropatico, grave disfunzione epatica. In rari casi i FANS possonoessere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienticon insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non e' richiesta una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapieconcomitanti che notoriamente aumentano la potassemia. In questi casideve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, e' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di unamalattia infettiva in corso. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasialtro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita' di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS, incluso l'acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, non e' raccomandato. Corticosteroidi: l'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale. Anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative: il rischio di fenomeni emorragici aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti dei farmaci anticoagulanti come il warfarin. Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative. Negli altri casidi utilizzo di eparina e' richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, e' indispensabile uno stretto monitoraggio dell'INR. Trombolitici ed antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attivita' delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointesinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: i FANS possonoridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi.In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli agonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il controllo della funzionalita' renale dopo avere iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente. Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti): come per i precedenti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti. Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): la tossicita' renale degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazione la funzionalita' renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalita' renale, soprattutto nei pazienti anziani. Dispositivi intrauterini: ` stato osservato che i FANS riducono l'efficacia deidispositivi intrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato. Interazioni farmacocinetiche: effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: e' stato osservato che i FANS provocano una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questa combinazione e' necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essereregolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Methotrexate: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo la concentrazione plasmaticadel medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi di methotrexate non e' raccomandato l'uso concomitante diFANS. Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e methotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di methotrexate, specialmente in quellicon una funzionalita' renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalita' renale. E' necessaria la massima prudenza se FANS e methotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; intale caso puo' aumentare la concentrazione del methotrexate a livelloematico e, quindi, la tossicita'. Sebbene non sia stata rilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica del methotrexate (15 mg/settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, e' necessario tenere in considerazione che la tossicita' del methotrexate a livello ematicopuo' essere amplificata dal trattamento con FANS. Interazioni farmacocinetiche: effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam. Colestiramina: la colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicaminterrompendo la circolazione enteroepatica cosi' che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 +/- 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico. La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's sono stati riportatiin seguito alla somministrazione. La gastrite e' stata riportata menofrequentemente. Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici conuna durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, per un periodo fino ad un anno. Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi), leucocitopenia, trombocitopenia. Molto raro: sono statiriportati casi di agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche oanafilattoidi. Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: slterazione dell'umore, incubi. Non nota: statoconfusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea. Non comune: vertigini, torpore. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Raro: tinnitus. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, nausea e sintomidi vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea. Non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione. Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite.Molto raro: perforazione gastrointestinale. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta esser gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo della funzionalita' epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina). Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito,rash cutaneo. Raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme.Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia, test alterati di funzionalita' renale (aumento della creatinina nel siero e/ourea nel siero). Molto raro: insufficienza renale funzionale acuta inpazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non Comune: edema incluso edema agli arti inferiori. Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate. Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Effetti avversi legati alla via di somministrazione: rischio di tossicita' locale piu' frequente e severo quando il trattamento e' per un lungo periodo e il numero di dosi giornaliere e il dosaggio sono alti. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe.Lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto. Inoltre e' stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam e' somministrato a donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' a livello cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi, alla finedella gravidanza. La madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi, inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto. Di conseguenza la somministrazione di meloxicam e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam, e' noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Pertale ragione non e' raccomandato l'uso durante l'allattamento.