MODURETIC 20CPR 5MG+50MG Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

MODURETIC 5 MG + 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici e farmaci risparmiatori di potassio.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: amiloride cloridrato biidrato 5,7 mg (pari ad amiloride cloridrato anidro 5,0 mg) e idroclorotiazide 50 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais,amido pregelatinizzato, gomma guar, magnesio stearato.

INDICAZIONI

MODURETIC e' indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l). Contemporanea somministrazione di altri medicinali risparmiatori di potassio o di sali di potassio (vedere paragrafo 4.4). Disturbi della funzione renale: anuria, insuffienza renale acuta, nefropatie progressive gravi e la nefropatia diabetica sono controindicazioni all'uso di MODURETIC. I pazienti nei quali l'azotemia supera 60 mg/100 ml, la creatinina sierica supera 1,5mg/100 ml, o l'azoto ureico supera 30 mg/100 ml o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con MODURETIC senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dell'azotemia. La ritenzione di potassio associata all'uso di un agente antikaliuretico e' accentuata in presenza di danno renale e puo' causare il rapido sviluppo di iperkaliemia. Nei bambini. Nefropatia diabetica, con o senza insufficienza renale.

POSOLOGIA

L'appropriata posologia dovra' essere definita dal medico. Salvo diversa indicazione, si applicano le seguenti linee guida per la posologia. Moduretic di solito comincia ad agire entro 2-4 ore dall'assunzione.Edema di origine cardiaca: la terapia con MODURETIC puo' essere iniziata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose potra' essere aumentata, ma il dosaggio massimo non dovra' superare le 2 compresse di MODURETIC al giorno. Una volta ottenuta la diuresi, si dovra' cercare di ridurre il dosaggio per la terapia di mantenimento. La terapia di mantenimento potra' essere effettuata in modo non continuativo. Ipertensione: il dosaggio abituale e' di 1 compressa al giorno, in monosomministrazione o in dosi separate. Alcuni pazienti possono avere bisogno solo di mezza compressa di MODURETIC al giorno. Cirrosi epatica ascitogena: il trattamento dovra' iniziare con una posologia minima di MODURETIC (una compressa una volta al giorno). Se necessario, il dosaggio potra' essere gradualmente aumentato fino ad ottenere una diuresi efficace. Il dosaggio non dovra' superare le due compresse al giorno. Il dosaggio di mantenimento potra' essere inferiore a quello richiesto per provocare la diuresi; di conseguenza, si dovra' cercare di ridurre la dose giornaliera quando il peso del paziente si sara' stabilizzato. La riduzione graduale del peso dei pazienti cirrotici e' particolarmente auspicabile per ridurre la probabilita' di reazioni sfavorevoli associate alla terapia diuretica. Somministrazione e durata del trattamento La durata del trattamento e' stabilita dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Diabete mellito: nei pazienti diabetici, e' stata rilevata iperkaliemia con l'uso di tutti i diuretici risparmiatori di potassio, incluso amiloride cloridrato, persino in pazienti senza evidenza di nefropatia diabetica. MODURETIC dovra' quindi essere evitato, se possibile, nei pazienti diabetici e, se viene usato, gli elettroliti serici e la funzionalita' renale dovranno essere monitorati di frequente. MODURETIC dovra' essere sospeso almeno tre giorni prima di un test di tolleranza alglucosio. Acidosi metabolica o respiratoria: il trattamento antikaliuretico deve essere iniziato con cautela nei malati gravi in cui puo' verificarsi acidosi respiratoria o metabolica, come pazienti con malattie cardiopolmonari o pazienti con diabete scompensato. Le variazioni dell'equilibrio acido-base alterano l'equilibrio tra il potassio extracellulare e il potassio intracellulare, e ai rapidi aumenti dei valori potassiemici puo' seguire acidosi. Iperkaliemia: l'iperkaliemia (livelli di potassio serico > 5,5 mEq/l) e' stata osservata nei pazienti trattati con amiloride cloridrato, sia da solo che in associazione ad altri diuretici. In particolare, tale fenomeno e' stato osservato in pazienti anziani, in pazienti diabetici ed in pazienti ricoverati in ospedale con cirrosi epatica o edema di origine cardiaca, che presentavano alterazione accertata della funzione renale o erano gravemente malati o ricevevano un trattamento diuretico energico. Detti pazienti devono essere attentamente monitorizzati al fine di rilevare segni clinici, elettrocardiografici o biochimici di iperkaliemia. In questo gruppo di pazienti si sono verificati alcuni decessi. Apporti supplementari di potassio sotto forma di medicinali o di una dieta ricca di potassio nondebbono essere adottati con MODURETIC eccetto nei casi di ipokaliemiagrave e/o refrattaria. Se vengono somministrati integratori del potassio, si raccomanda l'attento monitoraggio del potassio ematico. Segni di iperkaliemia sono: parestesia, debolezza muscolare, stanchezza, paralisi flaccida delle estremita', bradicardia, shock, anomalie nel potassio ematico e nell'ECG. E' importante tenere sotto stretto controllo il livello di potassio sierico, poiche' l'iperkaliemia non e' sempre accompagnata da modificazioni elettrocardiografiche. Trattamento dell'iperkaliemia: ogni qualvolta si presenti iperkaliemia nel corso del trattamento con MODURETIC, il medicinale dovra' essere immediatamente sospeso e, se necessario, dovranno essere prese misure energiche per ridurre il livello di potassio sierico. La sospensione del trattamento antikaliurietico dovrebbbe essere seguita dalla somministrazione per via endovenosa di lattato di sodio a concentrazione molare, o di glucosio per via orale o parenterale associato ad insulina ad azione rapida. Senecessario, si potra' somministrare per via orale o per enteroclisi una resina a scambio cationico, per es. polistirensolfonato sodico. Neipazienti in cui la iperkaliemia persiste potra' essere necessaria l'emodialisi. Squilibrio elettrolitico e innalzamento dell'azotemia: sebbene la probabilita' di squilibrio elettrolitico sia diminuita con MODURETIC, si dovranno attentamente controllare i segni di squilibrio idroelettrolitico quali: iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipokaliemia ed ipomagnesemia. E' particolarmente importante eseguire le analisi quantitative degli elettroliti sierici e delle urine quando il paziente vomita in modo eccessivo o riceve liquidi per via parenterale. Segni esintomi di allarme di squilibrio idroelettrolitico comprendono: secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, convulsioni, confusione, crampi o dolori muscolari, faticabilita' muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. L'ipokaliemia puo' svilupparsi con idroclorotiazide cosi' come con qualsiasi altro diuretico forte, specialmente con diuresi intensa, dopo trattamento prolungato o in presenza di una cirrosi grave. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumentatairritabilita' ventricolare). L'iponatriemia indotta dal diuretico e' solitamente lieve e asintomatica. In alcuni pazienti puo' diventare severa o sintomatica; tali pazienti richiedono attenzione immediata e trattamento appropriato. Con amiloride cloridrato e con idroclorotiazidesono stati osservati innalzamenti dei livelli di azoto ureico. Detti innalzamenti sono solitamente associati a intensa eliminazione di liquidi, specialmente quando il trattamento diuretico e' adottato per i pazienti gravemente malati, come per coloro che soffrono di cirrosi epatica ascitogena e di alcalosi metabolica, o per coloro che soffrono di edema refrattario. Di conseguenza, quando MODURETIC viene somministrato a detti pazienti, e' importante un attento monitoraggio dei livelli degli elettroliti serici e dell'azoto ureico. I livelli di azotemia possono essere aumentati dall'idroclorotiazide. Gli effetti cumulativi del medicinale possono svilupparsi nei pazienti con funzione renale compromessa. Se si verifica un innalzamento dell'azotemia e oliguria durante il trattamento della malattia renale progressiva grave, il trattamento deve essere sospeso. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica alterata o malattia epatica progressiva, in quanto alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: i tiazidi possono ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteinesenza segni di disturbi tiroidei. A causa del componente idroclorotiazide, nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina puo' essere aumentato, ridotto o inalterato. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la somministrazione di diuretici tiazidici. Dato che l'escrezione di calcio e' ridotta da idroclorotiazide, MODURETIC dovra' essere sospeso prima della esecuzione dei test di funzionalita' paratiroidea. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tiazidi sono state osservate modificazioni patologiche nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia.

INTERAZIONI

Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicita' da litio; non e' raccomandato l'uso concomitante. Leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. Agenti antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) possono diminuire l'effetto di farmaci antiipertensivi, compresi gli effetti diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. In alcuni pazienti concompromissione della funzione renale (come ad esempio gli anziani o ipazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica) che sono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo di ACE inibitori puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Pertanto, nei pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante deve essere utilizzata con cautela. Lasomministrazione concomitante di FANS e agenti risparmiatori di potassio, compreso l'amiloride cloridrato, puo' causare iperkaliemia, specie nei pazienti anziani. Quindi, qualora si somministri l'amiloride cloridrato in concomitanza a FANS, devono essere attentamente monitorizzati i livelli sierici di potassio. Amiloride cloridrato: quando l'amiloride cloridrato viene usato in concomitanza ad inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus, il rischio di iperkaliemia puo' aumentare. Quindi, se l'uso concomitante di questi agenti e' indicato a causa di ipokaliemia accertata, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. Idroclorotiazide: i seguenti medicinali, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antiipertensivi: effetto additivo. La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con un ACE-inibitore al finedi ridurre le probabilita' di un'ipotensione da prima dose. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie (es. noradrenalina): e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e'possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con MODURETIC sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di base che viene curata. Studi clinici non hanno dimostrato che l'associazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi dieffetti indesiderati oltre a quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due sostanze. Con MODURETIC sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia*;alterazione dell'appetito; disidratazione; squilibrio elettrolitico; gotta; iponatremia (vedere paragrafo 4.4); iponatremia sintomatica. Disturbi psichiatrici: depressione; insonnia; confusione mentale; nervosismo; sonnolenza. Patologie del sistema nervoso: alterazione del gusto; capogiro*; cefalea*; parestesie; stupor; sincope. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: angina pectoris; aritmie; tachicardia.Patologie vascolari: vampate; ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; congestione nasale. Patologie gastrointestinali: senso di pienezza addominale; dolore addominale; stipsi; diarrea; flatulenza; sanguinamento gastrointestinale; singhiozzo; nausea*; vomito. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: diaforesi; prurito; eruzione cutanea*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia; dolore articolare; dolore alle gambe; crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie: disuria; incontinenza; nicturia; disfunzione renale inclusa insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico; faticabilita'; malessere; sete; astenia*. Esami diagnostici: livelli elevati del potassio sierico (> 5,5 mEq per litro). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: tossicita' da digitale. Sono stati riportati anche altri effetti collaterali con la somministrazione separata delle due sostanze. AMILORIDE Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica; neutropenia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso: encefalopatia; sonnolenza; tremori. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: un paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato un arresto cardiaco totale; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente; secchezza della mucosa del cavo orale; dispepsia. Patologie epatobiliari: ittero; disturbi della funzionalita' epatica. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore del collo/spalla; dolore alle estremita'. Patologie renali ed urinarie: spasmo vescicale; poliuria; pollachiuria. Esami diagnostici: anormalita' della funzione renale; aumento della pressione intraoculare. IDROCLOROTIAZIDE Infezioni ed infestazioni: sialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi; anemia aplastica; anemia emolitica; leucopenia; porpora; trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia; iperuricemia; ipokalemia. Disturbi psichiatrici: inquietudine. Patologie dell'occhio: appannamento transitorio della visione; xantopsia; effusione coroideale (frequenza non nota). Patologie vascolari: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali: crampi; irritazione gastrica; pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero colostatico intraepatico. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: fotosensibilita'; necrolisi epidermica tossica; orticaria. Patologie renali ed urinarie: glicosuria; nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti dastudi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Sono stati segnalati casi di effusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuretici tiazidici e simil-tiazidici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso abituale di diuretici nelle donne sane in gravidanza, con o senza edema di lieve entita', non e' raccomandato ed espone sia la madre che il feto a rischi non necessari. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia gravidica e non c'e' evidenza soddisfacente della loro utilita' nel trattamento della tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Di conseguenza, nel caso di somministrazione di MODURETIC durante una gravidanza certa o presunta, i potenziali benefici del medicinale devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Tali rischi comprendono ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altri effetti avversi che si sono manifestati negli adulti. I tiazidici sono stati rilevati nel latte materno. Se l'usodi MODURETIC e' considerato indispensabile, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno.