MODUSTATINA IV FLACONE 2MG+F 2ML Produttore: SANOFI-AVENTIS SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisecretore gastrointestinale e pancreatico, antiemorragico gastro-duodenale.

PRINCIPI ATTIVI

Controindicati.

INDICAZIONI

Emorragie gastro-duodenali. L'attivita' inibitrice della somatostatina sulle secrezioni gastrointestinali e l'effetto di riduzione sulla circolazione splancnica costituiscono il razionale all'impiego dell'ormone nelle emorragie digestive. Il farmaco trova pertanto indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcere da farmaci e di altra origine, gastriti emorragiche. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. Radiodiagnostica digestiva. Il prodotto trova indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi tratti dell'apparato digerente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento.

POSOLOGIA

L'uso del prodotto e' riservato ai pazienti adulti. Emorragie gastro-duodenali. Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastro-enterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile edapirogena. Si consiglia di ricorrere, per praticita' di somministrazione, a Modustatina 2 mg/2 ml. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puo' essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di Modustatina 0,250 mg/5 ml, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovra' essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalita' per 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovra' superare le 120 ore; infatti l'utilita' di tempi di infusione piu' lunghi non e' ancora stata accertata. Complicazioni post-operatorie da intervento sul pancreas. E' consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgicoe tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopol'intervento. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. L'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina (Modustatina 0,250 mg/5ml o Modustatina 2 mg/2 ml secondo la dose somministrata), accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolo di 10 U.+ infusione di 1-4,8 U./ora), a pazienti con chetoacidosi diabetica si e' dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e dirisolvere l'acidosi in 3 ore. Radiodiagnostica digestiva. 1 flacone di Modustatina 0,250 mg/5 ml da somministrare lentamente (in non meno di 3') per via endovenosa, a paziente possibilmente supino.

AVVERTENZE

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti puo' verificarsi un'ipoglicemia temporanea che puo' essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia. E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure delcaso.In caso di somministrazione endovenosa praticare l'iniezione molto lentamente (in non meno di 3') tenendo il paziente in posizione supina. L'interruzione improvvisa del trattamento puo' determinare un effetto rebound nella secrezione dell'ormone, pertanto il trattamento deve essere interrotto progressivamente. Dal momento che la somatostatinaesercita un effetto inibente sull'assorbimento intestinale, si raccomanda, durante il trattamento, di ricorrere a una concomitante nutrizione parenterale. Il bolo endovenoso deve essere somministrato lentamente.

INTERAZIONI

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo. E' consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione. E' stato segnalato un sinergismo d'azione tra somatostatina e cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

La somatostatina e' generalmente ben tollerata. Nelle indagini radiologiche, in cui il preparato viene somministrato per via endovenosa diretta, sono stati segnalati in alcuni casi disturbi addominali, vampatedi calore, vertigini, nausea, talora con vomito, bradicardia: si tratta di reazioni transitorie, dipendenti da una somministrazione troppo rapida, rapidamente regredibili e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il prodotto lentamente (in non meno di 3'). Raramentee' stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocita' d'infusione. E' stata segnalata la possibilita' che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati anche casi di ipoglicemia, iperglicemia, cosi' come reazioni anafilattiche.