MOMENDOL OS GRAT 12BUST 220MG Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

MOMENDOL 220 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

ECCIPIENTI

Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il naprossene e' controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, ereazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociata. Il naprossene e' controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica,severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Soggetti affetti da fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primogiorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. Non superare le 3 bustine nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. Dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni perla febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati, in termini generali, possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essereesclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Dal momento che esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati, anche a livello gastrointestinale gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Cautela e'richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalita' renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguitoad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca puo' intervenire un peggioramentodelle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche e' in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo' determinare broncospasmo, asma,o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con il farmaco deve essere sospeso. Il naprossene puo' mascherare isintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, un'esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sonomaggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesideraticorrelati all'impiego di FANS. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione del farmaco. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Contiene saccarosio, aspartame, una fonte di fenilalanina, percio' e' controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria, 2 mmoli (78 mg) di potassio.

INTERAZIONI

Associazioni non consigliate. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. Il naprossene aumenta l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica. Agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Associazioni da impiegare con precauzione. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o diun antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramentodella funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACEinibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo'interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenalica.

EFFETTI INDESIDERATI

Il naprossene puo' indurre i seguenti effetti indesiderati. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di naturagastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Comuni (>1/100, < 1/10). Sistema gastrointestinali: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini. Non Comuni (> 1/1000, < 1/100). Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione. Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione,disturbi della vista, tinnito, disturbi dell'udito. Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalita' renale. Rari (> 1/10.000, < 1/1000). Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite,alterazione della funzionalita' epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilita', alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni. Possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono:ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momendol e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio; Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.