MONOKET 30CPR 60MG RM Produttore: CHIESI ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

MONOKET 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 60 mg. Eccipienti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, lattosio, metilcellulosa, macrogol, copolividone, silicecolloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, MONOKET non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico in fase acuta; insufficienzacircolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione tele-diastolica permezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; grave ipovolemia; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (v. paragrafo 4.5). Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitratiorganici e' controindicata (v. paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Una compressa al mattino, salvo diversa prescrizione medica. La compressa deve essere assunta senza masticare, con un po' di liquido; per facilitare l'ingestione, la compressa puo' essere frazionata in 3 parti. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa e' prevalente durante le ore mattutine possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

MONOKET deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma; anemia marcata; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica;soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento dellapressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto di MONOKET non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. MONOKET dilatando i vasi endocranici, puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (v.paragrafo 4.2). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzionerelativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (v. paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori MONOKET puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con unaltro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con MONOKET devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento del-la disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con MONOKET non deve essereinterrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (v. paragrafi 4.3 e 4.5). L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo (v. paragrafo 4.5). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deveterminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato. Tenere ilmedicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di farmaci con proprieta' ipotensive, (es. beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi, (es. sildenafil, vardenafile tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile, potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (v. paragrafo 4.3). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con MONOKET l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato in quanto puo' causare ipotensione. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di MONOKET puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo' agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante laprosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemanervoso. Cefalea: molto comune; capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza: comune. Patologie cardiache. Tachicardia (riflessa): comune; angina pectoris (peggioramento): non comune. Patologie vascolari.Ipotensione ortostatica: comune; collasso circolatorio (*), rossore: non comune; ipotensione: non nota. Patologie Gastrointestinali. Nausea: comune; vomito, diarrea: non comune; pirosi: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica: non comune;dermatite esfoliativa, angioedema: non nota. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia: molto raro. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia: comune; tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati: non nota. (*) talvolta accompagnato da bradi-aritmia e sincope. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia tempora-nea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguignoin aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli condosi fino a tossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza didanno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non cisono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, MONOKET puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento: le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando MONOKET e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e deisuoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se MONOKET viene somministrato a donne che allattano.