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MONOS 6CPR RIV 200MG

Produttore: LANOVA FARMACEUTICI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MONOS 200 mg compresse rivestite

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: rufloxacina cloridrato mg 200.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato nell'esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica e nella cistite acuta non complicata sostenuta da germi sensibili alla rufloxacina. Per tali indicazioni questo farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Comeper gli altri fluorochinoloni e' opportuno che questo farmaco non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego edin particolare non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, questo farmaco non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e comunque nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

POSOLOGIA

La lunga emivita di questo medicinale, di 35 ore circa, ne consente un'unica somministrazione giornaliera (once-a-day). La posologia raccomandata e' di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressaal di' nei giorni successivi. La durata del trattamento va adeguata alla gravita' del caso nonche' al decorso clinico e batteriologico; in genere sono sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia. In considerazionedella lunga emivita, la copertura antibatterica permane per 2-3 giorni dopo la sospensione della terapia; pertanto non e' necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Per il trattamento della cistite non complicata e' sufficiente una singola dose di 400 mg di questo farmaco (2 compresse prese insieme una sola volta). Pazienti anziani: la posologia non va modificata sela funzione renale e' normale in rapporto all'eta'. Alterata funzionalita' renale: la frequenza di assunzione del farmaco andra' ridotta inproporzione al grado di insufficienza renale. Alterata funzionalita' epatica: un'eventuale riduzione della posologia andra' presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica. La massima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici e' di quattro settimane. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento di pazienti adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essereutilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza unaneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellulegiganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. L'uso di questo farmaco deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con questo medicinale deve essereiniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinitee rottura di tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare,ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primisegni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante, perche' va presa in considerazione la possibilita' di una colite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (ad es. vancomicina orale, 4x250 mg/die). Poiche' questo farmaco, come gli altri fluorochinoloni, viene eliA-minato soprattutto per via renale, dovra' essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetticon filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min e' opportuno somministrare questo medicinale a giorni alterni. Come per gli altri fluorochinoloni, questo farmaco va usato con cautela nei pazienti anziani, insoggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale. Come con altri prodotti della stessa classe sono stati eccezionalmente osservati fenomeni di fotosensibilizzazione;e' quindi opportuno che i pazienti in trattamento con questo farmaco non si espongano alla radiazione solare diretta o ad irradiazioni con raggi U.V.A. (lampade abbronzanti) durante il trattamento. L'uso prolungato del prodotto, cosi' come con altri antibatterici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richieda l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Patologie cardiache.Alcune altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamenti dell'intervallo QT. Patologie della vista. Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Neuropatia periferica. Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con questo farmaco devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamentoqualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile. Questo farmaco da 200 mg compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Come per gli altri chinoloni, gli antiacidi a base di idrossido di alluminio di magnesio riducono l'assorbimento del farmaco; per minimizzare tale effetto e' consigliabile pertanto che la loro somministrazionepreceda o segua di almeno 4 ore quella di questo farmaco. Benche', contrariamente a quanto osservato con altri fluorochinoloni, nell'uomo non siano state evidenziate interazioni tra questo farmaco e teofillinao suoi derivati, in caso di uso prolungato puo' essere opportuno a scopo precauzionale monitorare i livelli plasmatici di teofillina. Questo medicinale non ha influenza sull'eliminazione di caffeina. Non sono note interazioni medicamentose in caso di altre politerapie. E' sconsigliata l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici sono stati. Tratto gastro-intestinale: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea,vomito, sistema nervoso: cefalea, agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori,stanchezza, reazioni di ipersensibilita': manifestazioni cutanee (esantema, orticaria,eritema, rash) e prurito. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). In casi eccezionali sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: bocca secca, flatulenza, parestesie, confusione, allucinazioni, ronzii auricolari, sudorazione, dolori muscolari e fotosensibilizzazione. Dal monitoraggio spontaneo sono stati segnalati alcuni casi di tendiniti e rotture di tendini a seguito dell'uA-so di rufloxacina. Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura ditendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Il suo profilo di tollerabilita' di questo farmaco appare simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento la comparsa dieventuali reazioni indesiderate note per altri farmaci della stessa classe, anche se non riportate per questo farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, questo farmaco non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Codice: 028048066
Codice EAN:
Codice ATC: J01MA10
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici chinolonici
  • Fluorochinoloni
  • Rufloxacina
Temperatura di conservazione: al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER