MONTEGEN BB 28CPR MAST 5MG Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

MONTEGEN 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene: montelukast sodico, equivalente a5 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame (E 951) per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Montegen e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montegen puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montegen e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montegen deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. In questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Montegen sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montegen anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Nonsono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Montegen come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seridi asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale,e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di unavolta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturniche si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sullabase dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devonoessere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con Montegen in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Montegen e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montegen non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Popolazione pediatrica: non somministrare Montegen5 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montegen 5 mg compresse masticabili in bambini con meno di 6 anni non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale concorticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash dinatura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamentocon montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione diaspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Eventi neuropsichiatrici quali cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8) sono stati segnalati in tutte le fasce di eta' di pazienti che assumono montelukast. I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene sospeso. Pertanto,il trattamento con montelukast deve essere interrotto se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento. Raccomandare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio medico se si verificano questi cambiamenti nel comportamento. Montegen contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 5mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,842 mg per dose.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo deimedicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato sumontelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9),gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose dimontelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es.: trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4 non ha dato luogo adalcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' >= 15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>=1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con una incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti e adolescenti da15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): dolore addominale. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverseriportate durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base distudi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore ^+. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento; molto raro:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita', irrequietezza, tremore ^1); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea ^++, nausea ^++, vomito ^++; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea ^++; non comune: ecchimosi,orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia ^++; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. *categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ^++ questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^++ questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come comune nei pazientiche avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^1 categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra Montegen e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Montegen puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno. Montegen puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.