MONURIL BB OS GRAT 2BUST 2G Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MONURIL GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico delle vie urinarie.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da 3 g contiene: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Una bustina da 2 g contiene: fosfomicina 2,0 g (comefosfomicina trometamolo 3,754 g).

ECCIPIENTI

Granulato per soluzione orale 2 g: aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia), aroma arancia (contiene: maltodestrine), saccarina, saccarosio. Granulato per soluzione orale 3 g: aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia), aroma arancia (contiene: maltodestrine), saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.

INDICAZIONI

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. ignificativa batteriuria asintomatica (gravidanza). Infezionipost-operatorie del tratto urinario. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Pazienti in emodialisi. Bambini di eta' inferiore a 12anni (bustine da 3 g). Bambini di eta' inferiore a 6 anni (bustine da2 g).

POSOLOGIA

Soluzione orale. Il contenuto di una bustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina: una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali: due dosi da 3 g; la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Nei pazienti con insufficienza renalelieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose. Bambini di eta' superiore a 6 anni: una bustina da 2 g in un'unica somministrazione giornaliera. Nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi a distanza di 24 ore una dall'altra. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchiplasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare il medicinale a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina. Reazioni di ipersensibilita', incluso anafilassi eshock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina che possono essere pericolose per la vita. Se si verificano tali reazioni non deve essere mai assunta nuovamente fofomicina ed e' necessario un trattamento medico adeguato. Diarrea associata agli antibiotici e' stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina con gravita' che puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento (anche a diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento. Se viene sospettata o confermata un'infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/min. Contiene saccarosio. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Le bustine da 3 g contengono 10,3 mmol (238 mg)di sodio per dose. Contiene saccarina.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento del principio attivo, con conseguente lievediminuzione del picco dei livelli plasmatici e delle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici correlati ad alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell'attivita' degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'eta' e cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, e' difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti; raro: superinfezioni sostenute dabatteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario; non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache; raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non nota: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: vomito, dolore addominale; non nota: colite da antibiotici, inappetenza. Patologie epatobiliari; non nota: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfatasi alcalina e di amino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: affaticamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica; non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio; non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari; non nota: ipotensione flebiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo. Al momento trattamenti con singole dosi non sono adatti al trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. E' disponibile un'ampia quantita' di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativia donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che lafosfomicina causi malformazioni o abbia tossicita' fetale/neonatale. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve quindi essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo. Fosfomicina e' escreta nel latte materno umano a bassi livelli dopo una singola iniezione. Quindi fosfomicina puo' essere usata durante l'allattamento al seno, dopo assunzione di una singola dose orale. Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo.