MORNIFLU SOSPENSIONE 200ML 3,5% Produttore: MASTER PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

MORNIFLU

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Morniflumato.

ECCIPIENTI

>>Compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata. >>Granulato: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, aroma di frutta, polivinilpirrolidone insolubile, metilidrossipropilcellulosa, aspartame, glicirrizinato d'ammonio, gomma xantan, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E 110). >>Sospensione orale: saccarosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, sodio cloruro, polisorbato 20, acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma di frutta, acqua depurata. >>Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

>>Adulti. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare. >>Bambini. Trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ulcera gastroduodenale e nei soggetti con ipersensibilita', precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita' simile come altri FANS e aspirina. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Controindicato in caso di grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Nei bambini e' controindicato anche nei casi con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie e al di sotto dei sei mesi di eta'. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto e' controindicata nei casi di fenilchetonuria.

POSOLOGIA

ADULTI E BAMBINI (>12 ANNI). >>Somministrazione orale. Adulti: 1 x 2/die di compresse 700 mg oppure 2 x 2/die di compresse o bustine 350 mg. Anziani: 1 x 2-3 /die di compresse o bustine 350 mg. Ragazzi da 12 a14 anni (25-45 kg): 1 x 2/die di compresse o bustine 350 mg oppure 10ml x 2/die di sospensione orale 3,5%. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Somministrare a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi. >>Somministrazione rettale. Supposte adulti (700 mg): due supposte al giorno, una al mattino ed una allasera. La combinazione compresse-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose e' in funzione del quadro clinico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. BAMBINI. >>Somministrazione orale. Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamentecome indicato: dosi pro die. Ragazzi da 8 a 12 anni (25-45 kg): 1 x 2/die di compresse 350 mg, oppure 2 x 2/die di bustine 350 mg, oppure 10 ml x 2/die di sospensione orale 3,5%. Bambini da 4 a 8 anni (15-25 kg): mezza x 2/die di bustina 350 mg oppure 5 ml x 2/die di sospensioneorale 3,5%. Bambini fino a 4 (10-15 kg): mezza x 1/die di bustina 350mg oppure 5 ml x 1/die di sospensione orale 3,5%. In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo. Somministrare a stomaco pieno. Istruzioni per l'uso delle bustine bipartite: aprendo la bustina lungo la linea indicata "mezza dose" si ottiene unadose di 175 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg. >>Somministrazione rettale. Supposte bambini (400 mg). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: da 1 ad unmassimo di 3 supposte al giorno secondo l'eta' e il peso. Mediamente,in questi casi, la posologia giornaliera e' di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Non somministrare il prodotto al di sotto dei sei mesi di eta'. Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta' di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse. A causa della tossicita' locale la durata della somministrazione per via rettale deve essere la piu' breve possibile.

CONSERVAZIONE

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Puo' contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione puo' provocare un attacco d'asma, in particolare in certi soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS. Dati di letteratura suggeriscono che l'uso dell'acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiche' bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di morniflumato in questa fascia di eta', deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente. Durante il trattamento possono manifestarsi emorragia gastrointestinale o ulcere/perforazioni, senza che si siano manifestatiprecedentemente eventi simili. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Interrompere immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera. Usare con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi. Morniflumato puo' mascherare gli usuali segni e sintomi di un' infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quellia rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella puo' causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non puo' essere escluso che i FANS possano favorire l'aggravarsi di queste infezioni. E' consigliabile evitare l'uso di morniflumato in caso di varicella. Fare attenzione ai casi di infertilita' secondaria non ovulatoria causata dalla non rotturadel follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine. Tale infertilita' e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalita' epatica e renale. Le supposte non vanno utilizzate in pediatria. L'impiego di morniflumato in pediatria andra' effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici e' opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata, evitando associazioni terapeutiche chepossano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse. Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllatiall'inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. L'uso del prodotto deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata daemorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione all'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior partedei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. Le compresse contengono lattosio. Il granulato (bustine) contiene saccarosio; contiene, inoltre, sorbitolo. La sospensione orale contiene saccarosio; contiene, inoltre, metil-p-idrossibenzoati. E' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

INTERAZIONI

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina,tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quandoc'e' una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinicoe biologico del paziente. Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): e' stato riscontrato un aumentato rischio diulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti: e' stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani: si e' riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nelsangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopoche il trattamento con FANS e' stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell'angiotensina II: si e' riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paziente. All'inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg persettimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, e' richiesto uno stretto controllo. Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche e' stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e' stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell'indometacina) e' stata riscontrata una riduzione dell'effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina: rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nelpaziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI

Per le supposte: si e' riscontrato un rischio di tossicita' locale che aumenta in frequenza e gravita' all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, bruciore gastrico, dolore epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell'apparato digerente con o senza emorragia, emorragie visibili o nascoste, colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni cutanee e muco-cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente); fotosensibilizzazione in rari casi. Reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico. Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini. Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica. Apparato muscolo-scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamentoad alte dosi per parecchi anni. Test di laboratorio: eccezionalmente,alterazione dei test di funzionalita' epatica, trombocitopenia e leucopenia. Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se MORNIFLU e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nellatte e' scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.