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MOTICLOD EV 6F 300MG/10ML Produttore: S.F. GROUP SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

MOTICLOD SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Moticlod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene il seguente principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Moticlod 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa. Ogni fiala contiene il seguente principio attivo Disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.

POSOLOGIA

Il clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario: lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alla necessita' del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200 - 300 mg/die in unica somministrazioneper via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.) b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica deiparametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare, come di seguito riportato: Per via intramuscolare100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. Infusione endovenosa (solo per terapie a breve termine) Durante il trattamento endovenoso con Moticlod deve essere assicurata un'adeguata idratazione. Pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di ridurre il dosaggio della somministrazione di clodronato come segue. Creatinine clearance: 50-80 ml/min; riduzione del dosaggio: 25 %. Creatinine clearance: 12-50 ml/min; riduzione del dosaggio: 25-50 %. Creatinine clearance: <12 ml/min; riduzione del dosaggio: 50 %. Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi (vedi anche sezione 4.8). Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale (vedi adattamenti posologici alla sezione 4.2), particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori aquelle raccomandate puo' causare grave danno renale, specialmente se la velocita' di infusione e' troppo alta. Nella fase iniziale di trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%,per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa inconsiderazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante laterapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Moticlod 300 mg/ml soluzione per infusione contiene 47,7 mg di sodio per dose. Questo deve essere considerato nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratturetrasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a soprala linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/ rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sonoinclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

INTERAZIONI

E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

EFFETTI INDESIDERATI

In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (v. anche par. 4.4). La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e'lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello endovenoso, sebbene possa differire la loro frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; rara: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica *. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea**, nausea**, vomito**. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalita'; rara: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalita', senza altre anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Rara: reazioni d'ipersensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. *in pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo. ** usualmente lievi. Viene usato il piu' appropriato termine meddra per descrivere una reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Esperienza post-marketing. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato (per le istruzioni sulla posologia vedi sezione 4.2 sotto "Infusione endovenosa" capitolo "Pazienti con insufficienza renale"). Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedi anche sezione 4.4). In pazienti che assumono clodronato e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con clodronato. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con clodronato. Patologie dell'occhio: durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati:congiuntiviti, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': in studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibilidati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilita' dell'uomo. Per l'uso di clodronato in gravidanza e durante l'allattamento, vedi le sezioni Gravidanza e Allattamento. Gravidanza: sebbene negli animaliil clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'usodel clodronato nella donna in gravidanza. Moticlod non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da unaefficace terapia contraccettiva. Allattamento: negli esseri umani none' noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con Moticlod, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Codice: 035044039
Codice EAN:

Codice ATC: M05BA02
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa
  • Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
  • Bifosfonati
  • Acido clodronico
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE PER INFUSIONE

24 MESI

FIALA