MOTILEX SCIR 120ML 0,1MG/ML Produttore: ALMIRALL SPA

DENOMINAZIONE

MOTILEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse. Ogni compressa contiene: clebopride malato acido 0,68 mg, pari a clebopride base 0,50 mg. Sciroppo. Ogni ml di sciroppo contiene: clebopride malato acido 0,136 mg, pari a clebopride base 0,10 mg. Soluzione iniettabile. Ogni fiala da 2 ml contiene: clebopride malato acido 1,36 mg, pari a clebopride base 1 mg.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio; cellulosa microgranulare; biossido di silicio; povidone; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato. Sciroppo: sorbitolo soluzione; glicole propilenico; acido benzoico; aroma di lampone; acqua depurata. Soluzione iniettabile: sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica. Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale. Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Casi in cui la stimolazione della motilita' intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Epilessia Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici. Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Compresse. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti). Adolescenti (da 12 a 20 anni): 1/2 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti). Sciroppo. Adulti: 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti). Adolescenti (da 12 a 20 anni): 1/2 misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti). Bambini: come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni. Indicativamente (1 ml = 100 mcg). Da 1 a 4 anni: 0,5 ml 3 volte al giorno. Da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno. Da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno. Da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno. Soluzione iniettabile. Adulti: 1/2-1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessita' e' possibile ripetere la dose.

CONSERVAZIONE

Compresse: Da conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilita' di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare piu' elevati o duraturi. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina. Nei neonati sono stati riportati casi di metaemoglobinemia acquisita dovuta a ortopramidi (benzamidi). Lo sciroppo e la soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Potrebbe manifestarsi un blando effetto lassativo perche' contengono sorbitolo. Lo sciroppo contiene 2.125 g di sorbitolo per dose di 2.5 mL. Il valore calorico del sorbitolo e' di 2.6 Kcal/g. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non assumere con farmaci analgesici narcotici ne' con anticolinergiciche ne antagonizzano gli effetti sulla motilita' gastrointestinale. Si deve evitare l'uso contemporaneo con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici. La contemporanea somministrazione di anti-MAO aumenta il rischio di effetti indesiderati. La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per se' possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l'attivita' centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti indesiderati. Il prodotto diminuisce l'effetto della digossina e della cimetidina. Clebopride puo' potenziare gli effetti sedativi dell'alcol,degli ipnotici, degli ansiolitici e dei narcotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%. Patologie del sistemanervoso. Rare:disturbi extrapiramidali, distonia, discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva. Patologie endocrine. Molto rare: iperprolattinemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile. Le distonie sono piu' comunemente riportate nel collo,lingua o viso. La discinesia tardiva e' stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati. Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sulla fertilita' nell'uomo in seguito all'uso di clebopride. Sono disponibili dati limitati in seguito all'uso di clebopride in gravidanza. Gli studi sulla tossicita' riproduttiva nell'animalenon indicano un rapporto diretto ne' effetti nocivi indiretti. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di clebopride in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Non e' noto se clebopride e'escreto nel latte materno e se puo' avere qualsiasi ripercussione sulnascituro. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso diclebopride durante l'allattamento.