MOTILIUM 30CPR RIV 10MG Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

MOTILIUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg. La sospensione orale contiene domperidone 1 mg per ml. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film (domperidone) contiene 54,2 mgdi lattosio monoidrato e meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioe' essenzialmente "senza sodio". Ogni ml di sospensione orale contiene 455 mg di sorbitolo liquido non-cristallizzabile, 1,8 mg di metil paraidrossibenzoato, 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato e meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioe' essenzialmente "senza sodio". Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film (domperidone): lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K90, amido di patata pregelatinizzato, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone,sodio laurilsolfato, ipromellosa. Sospensione orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Motilium e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Motilium e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumoripituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); somministrazione concomitante ditutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione di apomorfina (cfr paragrafi 4.4 e 4.5); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sulprolungamento dell'intervallo QT), (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Motilium deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l'assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Dinorma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Sospensione orale: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a 3 volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno. Compromissioneepatica: Motilium e' controindicato in caso di compromissione epaticamoderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre ildosaggio. Popolazione pediatrica: l'efficacia di Motilium in bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). L'efficacia di Motilium in adolescenti di eta' pari o superiore a12 anni e di peso inferiore a 35 kg non e' stata stabilita.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film, sospensione orale: questi medicinali non richiedono particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidone vieneprolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetticardiovascolari: domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumonodomperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanzafarmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone e'controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedereparagrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliareai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: domperidone e' controindicato in associazionecon farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi esolo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate perla co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Precauzioni per l'uso: le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devo assumere questo medicinale. La sospensione orale contiene sorbitolo, che puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio e ai pazienti con intolleranza ereditaria alfruttosio (IEF) non deve essere somministrato questo medicinale. Contiene anche metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo

INTERAZIONI

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Motilium (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Somministrazione concomitante con levodopa: anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non e'ritenuto necessario, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone e' stato assunto in concomitanza con levodopa. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc(rischio di torsione di punta): anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III(ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo);alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone); apomorfina, a meno che ilbeneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomofina (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo,voriconazolo), alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata: moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso: si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di domperidone e' stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di Motilium (a base di domperidone). La dose totale media giornaliera e' stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell'esposizione e' stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Dove la frequenza non puo' essere definita sulla base degli studi clinici si riporta "Non noto". Disturbi del sistema immunitario.Non noto: reazione anafilattica (include shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, mal di testa, disturbi extrapiramidali; non noto: convulsioni sindrome delle gambe senza riposo*. Patologie dell'occhio. Non noto: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non noto: aritmie ventricolari prolungamento dell'intervallo qtc torsioni di punta morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: boccasecca; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non noto: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non noto: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, tensione mammaria; non noto: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non noto: risultati anomali nei test di funzionalita' epatica, aumento dei livelli diprolattina nel sangue. * Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson. In 45 studi clinici dove domperidone e' stato usato a dosi piu' elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) e' stata notevolmente superiore. Questo e' stato particolarmente evidente pergli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento deilivelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sonostate segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono pochi dati post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, Motilium deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento al seno: domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorredecidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.