MOTILIUM 30CPR RIV 10MG Produttore: BB FARMA SRL

DENOMINAZIONE

MOTILIUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg. La sospensione orale contiene domperidone 1 mg per ml.

ECCIPIENTI

10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Sospensione orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; pazienti affetti da compromissioneepatica moderata o grave; pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia; somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione di apomorfina; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT).

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere utilizzato alla minima dose efficace per ladurata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l'assunzione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma,la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Sospensione orale 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a 3 volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno. Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Sospensione orale: la dose e' di 0,25 mg/kg per ogni somministrazione. Tale dose deve essere somministrata almeno a 4-6 ore di distanza fino a tre volte al giorno senza eccedere il dosaggio totale di 0,75 mg/kg al giorno. Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose e' di 2,5 mg per ogni somministrazione e puo' essere somministrata tre volte al giorno senza eccedere il dosaggio totale di 7,5 mg al giorno.Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento. Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. Compresse: a causa della necessita' di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. In questi pazienti e' raccomandato l'uso della sospensione orale. Compromissione epatica: controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione didomperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave,in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidone vieneprolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetticardiovascolari: domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumonodomperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Popolazione pediatrica: sebbene gli effetti indesiderati di tipo neurologico siano rari, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevatonei bambini piccoli poiche' durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati. Percio' viene raccomandato che la dose sia accuratamente determinata nei neonati, lattanti e bambini. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione. Precauzioni per l'uso: le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo e puo' non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo.

INTERAZIONI

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Somministrazione concomitante con levodopa:anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non e' ritenuto necessario, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone e' stato assunto inconcomitanza con levodopa. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio ditorsione di punta); anti-aritmici di classe IA; anti-aritmici di classe III; alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altrotipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dairelativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: - inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir) - antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo) - alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata - Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica (include shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, mal di testa, disturbi extrapiramidali; non noto: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Non noto: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non noto: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non noto: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non noto: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, tensione mammaria; non noto: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non noto: risultati anomali nei test di funzionalità epatica, aumento dei livelli di prolattina nel sangue. In aggiuntaalle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare. I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini molto piccoli. Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli infanti e nei bambini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono pochi dati post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al senoo cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.