MOTILIUM EFFERVESCENTI 30 BUSTINE 10MG Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

MOTILIUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Domperidone.

ECCIPIENTI

>>Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. >>Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico. >>Granulato effervescente:aspartame, povidone, acido tartarico, mix aromi, sodio bicarbonato, saccarosio. >>Sospensione orale: cellulosa microcristallina, carmellosasodica, sorbitolo soluzione, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 20, acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. Bambini: sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato in caso di: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio diprolattina (prolattinomi). Non deve essere utilizzato nei casi in cuiuna stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa:emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

POSOLOGIA

Si raccomanda l'assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In casodi assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' piuttosto rallentato. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): la durata iniziale del trattamento e' di 4settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. Compresserivestite con film: 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giornocon una dose massima giornaliera di 80 mg. Granulato effervescente: 1- 2 bustine (contenenti 10 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 8 bustine. Sospensione orale: 10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml. Neonati e Bambini. Compresse, sospensione orale: 0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno). Le compresse non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film: conservare a temperatura ambiente. Granulato effervescente: conservare in luogo fresco e asciutto. In particolari condizioni il granulato puo' presentarsi ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni sul titolo del principio attivo. Sospensione orale: conservare a temperatura ambiente.

AVVERTENZE

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo e puo' quindi non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo, inoltre i paraidrossibenzoati contenuti possono causare reazioni allergiche. Il granulato effervescente contiene saccarosio e puo' essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi. In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione. Utilizzo in pazienti con rischio di iperfenilalaninemia: Il granulato effervescente contiene aspartame. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia. Utilizzo durante l'allattamento La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inferiore a 7 g al giorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'allattamento al seno non e' raccomandato. Utilizzo in pediatria: effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari. Poiche' durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, il farmaco non deveessere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche'solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti.

INTERAZIONI

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica. Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina. Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali. Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri molto rari. Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari; orticaria. Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Pertanto, Motilium deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 g al giorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l'allattamento non e' consigliato.