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MOTILIUM OS SOSP 200ML 1MG/ML

Produttore: JANSSEN CILAG SPA
FARMACO DI CLASSE C
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MOTILIUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg. La sospensione orale contiene domperidone 1 mg per ml.

ECCIPIENTI

Compresse da 10 mg rivestite con film: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Sospensione orale 1mg/ml: sorbitolo liquido non cristallizzabile, cellulosamicrocristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metilidrossibenzoato(E218), propilidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi), nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave, nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione di apomorfina, somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT).

POSOLOGIA

Questo medicinale deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.Si raccomanda l'assunzione orale di questo farmaco prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanzadella dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Sospensione orale 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml)fino a 3 volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno. Compromissione epatica: questo farmaco e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di questo medicinale deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica: l'efficacia di questo farmaco in bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita. L'efficacia di questo medicinale in adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non e' stata stabilita.

CONSERVAZIONE

Compresse da 10 mg rivestite con film : non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Sospensione orale 1 mg/ml: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidone vieneprolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di questo medicinale deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari. Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari diprolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti cheassumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologicihanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone e' controindicato nei pazienti con notoprolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina. Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a menoche il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Precauzioni per l'uso. Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatteper pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo epuo' non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo.

INTERAZIONI

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di questo farmaco (a base di domperidone), ad esempio devono essereassunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Somministrazione concomitante con levodopa. Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non e' ritenuto necessario, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone e' stato assunto in concomitanza con levodopa. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci cheinibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta) anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina), anti-aritmici di classeIII (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo), alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo), alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram), alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina,spiramicina), alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina), alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina), alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride), alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina,mizolastina), alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (adesempio toremifene, vandetanib, vincamina), alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone), apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo sesono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomofina. Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir), antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo), alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina).L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidicoinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di domperidone e' stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di questo farmaco (a base di domperidone). La dose totale media giornaliera e' stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell'esposizione e' stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Dove la frequenza non puo' essere definita sulla base degli studi clinici si riporta "Non noto". Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica (include shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, mal di testa, disturbi extrapiramidali; non noto: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Non noto: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non noto: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo, qtc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non noto: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non noto: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, tensione mammaria; non noto: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non noto: risultati anomali nei test di funzionalita' epatica, aumento. In 45 studi clinici dove domperidone e' stato usato a dosi piu' elevate, per una maggiore duratae per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) e' stata notevolmente superiore. Questo e' stato particolarmente evidente per glieventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono pochi dati post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato daibenefici terapeutici attesi. Allattamento al seno: domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essereescluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospenderela terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Codice: 024953022
Codice EAN:
Codice ATC: A03FA03
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi della funzione gastrointestinale
  • Procinetici
  • Domperidone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE