MOVERIL IM 6F 4MG 2ML Produttore: ACARPIA FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

MOVERIL 4MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti, ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Tiocolchicoside.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi; paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e massima e' di 4mg ogni 12ore (8mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi; dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Conservare nel confezionamento originale, per tenerlo al riparo dallaluce.

AVVERTENZE

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchcicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dopi di 8mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazientidevono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Il farmaco contiene meno di 1mmol (23mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente conversione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni:prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessereassociato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno dimostrato effetti teratogeni. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12mg/Kg,cioe' a livelli di dosi che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.