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MULTIHANCE EV 1F 10ML

Produttore: BRACCO IMAGING SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MULTIHANCE 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzo di contrasto paramagnetico.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 334 mg (0,5M) come sale di dimeglumina, gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg]. 5 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 1670 mg (2,5 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 2645 mg = acido gadobenico 1670 mg + meglumina975 mg]. 10 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 3340 mg (5 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 5290mg = acido gadobenico 3340 mg + meglumina 1950 mg]. 15 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 5010 mg (7,5 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 7935 mg = acido gadobenico 5010 mg + meglumina 2925 mg]. 20 ml di soluzione iniettabile contengono:acido gadobenico 6680 mg (10 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 10580 mg = acido gadobenico 6680 mg + meglumina 3900 mg].

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Solo per uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) del fegato negli adulti e nei bambini (di eta' superiore a 2 anni). Usare soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando e' necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse ad altri chelati di gadolinio.

POSOLOGIA

La dose raccomandata di acido gadobenico nei pazienti adulti e nei bambini e' 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M). La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo. Senecessario, l'iniezione puo' essere ripetuta in soggetti con funzionalita' renale normale. Il farmaco deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso senza essere diluito. Eventuali residui del prodotto devono essere eliminati e non sono piu' utilizzabili per successivi esami RM. Per ridurre al minimo i potenziali rischi di stravaso nei tessuti molli, e' importante assicurarsi che l'ago o la cannulaper uso endovenoso sia correttamente inserita in una vena. Somministrare per via endovenosa in bolo o per iniezione lenta. L'iniezione deveessere seguita da un lavaggio con soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml. Acquisizione delle immagini post-contrasto. Fegato. Imaging dinamico: immediatamente dopo l'iniezione in bolo; imaging tardivo:tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesitodiagnostico. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: evitare nei pazienti con insufficienza renale severa e in pazienti nelperiodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzodi contrasto. Se l'uso del farmaco non puo' essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo. Le iniezionidel medicinale non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Usare cautela nei pazienti anziani. Popolazione in eta' pediatrica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso del medicinale non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

L'uso di mezzi di contrasto diagnostici deve essere effettuato solo all'interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate delpersonale necessario a trattamenti intensivi di emergenza e della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare. I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l'iniezione perche' la maggior parte delle reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedaliero per un'ora dopol'iniezione. Per l'uso del farmaco vanno applicate le comuni procedure di sicurezza usate per l' imaging eseguito con risonanza magnetica, in particolare occorre escludere la presenza di oggetti ferromagneticiquali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi. Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. In pazienti affettida epilessia o da lesioni cerebrali la probabilita' che si verifichino convulsioni puo' aumentare durante la procedura diagnostica. Pertanto sono necessarie precauzioni nell'esaminare questi pazienti e devono essere disponibili le apparecchiature ed i farmaci da utilizzare per il trattamento di urgenza di eventuali convulsioni. Dopo la somministrazione di acido gadobenico, il gadolinio puo' essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensita' del segnale T1-pesato nel cervello. Le conseguenze non sono note. I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di acido gadobenico in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti. Reazioni da ipersensibilita': occorre tener presente la possibilita' dell'insorgenza di una reazione anafilattica grave, pericolosa o fatale e di reazioni anafilattoidi, che coinvolgono uno o piu' apparati soprattutto l'apparato respiratorio, cardiovascolare e mucocutaneo, in particolare in pazienti con storia di asma odi altre patologie allergiche. Prima della somministrazione occorre essere sicuri di aver a disposizione personale e trattamenti specializzati per trattare le reazioni di ipersensibilita'. Piccole quantita' dialcool benzilico potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione: non utilizzare in pazienti con un'accertata sensibilizzazione all'alcool benzilico. Una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con il farmaco, per permettere una sufficiente eliminazione del medicinaledal corpo. Esercitare cautela al fine di evitare lo stravaso locale durante la somministrazione endovenosa. In caso di stravaso, se si sviluppa una reazione locale, si deve valutare e trattare in maniera adeguata. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione, sottoporre tutti i pazienti a screening delle disfunzioni renali. Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF), in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica. I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione del farmaco, nei pazienti con insufficienza renale severa e neipazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l'uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnosticherisultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il medicinale dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non gia' in trattamento con emodialisi. Anziani: e' particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 annidi eta' a screening della funzionalita' renale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri prodotti. Tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati evidenziati i seguenti effetti indesiderati: effetti comuni (>=1/100, <1/10); effetti non comuni (>= 1/1,000, <1/100); Effetti rari (>= 1/10,000, <1/1,000); frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni da ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, ipoestesia, vertigini, alterazione del gusto; raro: convulsioni, sincope tremore, parosmia; non nota: perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; non nota: congiuntivite. Patologie cardiache. Non comune: blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia; raro: ischemia delmiocardio, bradicardia; non nota: arresto cardiaco, cianosi. Patologie vascolari; non comune: ipertensione, ipotensione, vampate di calore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, laringospasmo, sibili, rinite, tosse; non nota: insufficienza respiratoria, edema laringeo, ipossia, broncospasmo, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, vomito, dolore addominale; raro: ipersecrezione salivare, secchezza delle fauci, incontinenza fecale; non nota: edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea che include eruzione eritematosa, maculare, maculo-papulare e papulare Prurito, sudorazione aumentata; raro: edema del viso; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo; raro: mialgia. Patologie renali ed urinarie; non comune: proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: reazione nel sito d'iniezione, che includono dolore al sito di iniezione, infiammazione, bruciore, sensazione di caldo, di freddo,di fastidio, eritema, parestesia e prurito; non comune: dolori al torace, piressia, sensazione di caldo; raro: astenia, malessere, brividi;non nota: gonfiore del sito di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: anomalie dell'elettrocardiogramma, aumento del valore di bilirubina nel sangue, aumento del ferro nel sangue, aumento di transaminasi, gamma glutamil-transferasi, lattato deidrogenasi e della creatinina sierica; raro: diminuzione dell'albumina nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina. In seguito alla somministrazione del farmaco, le modificazioni sono state osservate soprattutto nei pazienti con precedenti alterazioni della funzionalita' epatica o preesistenti malattie metaboliche: la maggior parte e' risultata non grave, transitoria e si e' risolta spontaneamente senza effetti residui. Non e' stata evidenziata correlazione con l'eta', il sesso o la dose somministrata. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita'/anafilattiche/anafilattoidi. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di severita' fino a raggiungere lo shock anafilattico o la morte del paziente. In pazienti con una storia di convulsioni, tumori o metastasi cerebrali, o altre patologie cerebrali, si sono verificate convulsioni in seguito alla somministrazione. Sono state riportate reazioni al sito di iniezione dovuteallo stravaso del mezzo di contrasto che possono portare a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione e, in casi rari, alla necrosi. Sono stati riportati rari casi di tromboflebiti localizzate. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in associazione con la somministrazione in pazienti a cui sono stati co- somministrati altri agenti di contrasto a base di gadolinio. >>Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso; non comune: vertigine. Patologie dell'occhio; non comune: dolore agli occhi edema, palpebrale. Patologie vascolari. Non comune: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito; non comune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comune: eruzione cutanea, aumentodella sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative al sitodi somministrazione; non comune: dolore al torace, dolore al sito di iniezione, piressia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati riguardanti l'uso del gadobenato dimeglumina in donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante lagravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso del gadobenato dimeglumina. Gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livellointestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.

Codice: 034152025
Codice EAN:
Codice ATC: V08CA08
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • Mezzi di contrasto paramagnetici
  • Acido gadobenico
Temperatura di conservazione: evitare il congelamento
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE MONODOSE