MYOVIEW 2FL 0,23MG Produttore: GE HEALTHCARE SRL

DENOMINAZIONE

MYOVIEW 230 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaceutici diagnostici, sistema cardiovascolare, tecnezio (^99m Tc) tetrofosmina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 230 microgrammi di tetrofosmina. Eccipienti con effetti noti: il prodotto ricostituito contiene 15 - 29 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Myoview e' ricostituito con Sodio Pertecnetato (^99m Tc) soluzione iniettabile Ph. Eur. (non inclusa in questo kit) per la preparazione di tecnezio (^99m Tc) tetrofosmina soluzione iniettabile.

ECCIPIENTI

Stagno (II) cloruro diidrato, disodio sulfosalicilato, sodio D-gluconato, sodio bicarbonato.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (^99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto e' indicato negli adulti per: Diagnostica per immagini del miocardio: Myoview e' un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o infarto del miocardio. Nei pazienti sottoposti a scintigrafia per lo studio della perfusione del miocardio, la tecnica ECG-gated-SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) puo' essere utilizzata per valutare la funzione ventricolaresinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro e wall motion). Diagnostica per immagini del tumore della mammella: Myoview e' indicato quale mezzo diagnostico supplementare da utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia) nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, quando tutti gli altri test soprariportati e raccomandati siano risultati non risolutivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non deve essere somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica: l'uso di Myoview non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' non sono disponibili dati per questi gruppi di pazienti. Adulti. Diagnostica per immagini del miocardio: ai pazienti deve essere chiesto di rimanere a digiuno dalla sera precedente o di fare soltanto una colazione leggera la mattina dell'esame. Per la diagnosi e localizzazione della ischemia miocardia (utilizzando le tecniche planare o SPECT) e per la valutazione della funzione ventricolare sinistra utilizzando la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) la procedura normale prevede due iniezioni endovenose di tetrofosmina (^99m Tc), una somministrata all'apice dello sforzo e una a riposo.La sequenza delle due somministrazioni puo' essere sia a riposo primae sotto sforzo dopo, oppure sotto sforzo prima e a riposo dopo. Nel caso in cui entrambe le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengano eseguite nello stesso giorno, l'attivita' somministrata con la seconda dosedeve risultare, in una frequenza cardiaca almeno tre volte superiore a quella dell'attivita' residua della prima dose. L'intervallo di attivita' consigliato per la prima dose e' 250-400 MBq; l'intervallo di attivita' consigliato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo, e' di 600-800 MBq. In studi che utilizzano la tecnica ECG-gated SPECT, e' autorizzato l'uso di attivita' corrispondenti al limite massimodi questi intervalli. Nel caso in cui le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengono effettuate in giorni differenti, l'intervallo di attivita' raccomandato per ogni dose di tetrofosmina (^99m Tc) e' 400-600 MBq. L'uso di attivita' corrispondenti al limite massimo di questo intervallo e' autorizzato in studi su individui di dimensioni maggiori (p. es. pazienti con obesita' addominale o donne con un grosso seno) e in quelli che utilizzano la SPECT ECG-gated. In studi di "diagnostica per immagini" del miocardio a riposo e sotto sforzo, eseguiti in uno o duegiorni, l'attivita' totale somministrata deve essere ristretta a 1200MBq. In base ai dati ottenuti da studi clinici e' stato dimostrato che un'attivita' minima di 550 MBq e' adeguata per la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco). L'attivita' somministrata per l'imaging miocardico con ECG-gated SPECT deve essere in accordo con le linee guida come specificato nei precedenti paragrafi. Se impiegato come agente diagnostico supplementare per la diagnosi e localizzazione dell'infarto miocardico, e' sufficiente un'iniezione di tetrofosmina (^99m Tc) (250-400 MBq) a riposo. La tecnica diagnostica per immagini planare o preferibilmente la SPECT (tomografia per emissione di fotone singolo), non deve iniziare prima di 15 minuti dall'iniezione. Non c'e' evidenza di cambiamentisignificativi nella concentrazione o ridistribuzione della tetrofosmina (^99m Tc) nel miocardio, quindi le immagini possono essere acquisite fino a 4 ore dopo l'iniezione. Con la tecnica diagnostica per immagini planare devono essere acquisite le sezioni standard (anteriore, LAO40.-45., LAO 65.-70. e/o la laterale sinistra). Diagnostica per immagini del tumore della mammella: per la diagnosi e localizzazione delle lesioni sospette della mammella, la procedura diagnostica raccomandataprevede una singola iniezione endovenosa di tetrofosmina (^99m Tc) da500-750 MBq. L'iniezione deve essere preferibilmente effettuata in una vena del piede o comunque in una sede diversa dal braccio omolaterale alla mammella con sospetta lesione. Il paziente non deve essere necessariamente a digiuno prima dell'iniezione. L'acquisizione ottimale delle immagini della mammella deve iniziare 5 - 10 minuti dopo l'iniezione, con la paziente in posizione prona con la/e mammella/e liberamentependente/i. Deve essere utilizzato uno speciale lettino per la "diagnostica per immagini" della mammella in medicina nucleare. L'immagine laterale della mammella con lesione sospetta deve essere acquisita mantenendo la camera il piu' vicino possibile alla mammella. La paziente deve essere poi riposizionata in modo da acquisire un'immagine lateraledella mammella controlaterale in posizione pendente. Infine si puo' acquisire un'immagine anteriore supina posizionando la paziente con le braccia dietro la testa. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente vedereparagrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Conservare a 2 gradi C. - 8 gradi C. in frigorifero. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

AVVERTENZE

Potenziale di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche La possibilita' di ipersensibilita' incluse reazioni di tipo anafilattico/anafilattoide deve essere sempre considerata. Adeguati sistemi di supporto alle funzioni vitali devono essere prontamente disponibili. Popolazionepediatrica: per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2 Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale: per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve essere in ogni caso la piu' bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Compromissionerenale/epatica: e' richiesta un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con compromissione renale o epatica, perche' in questi pazienti e' possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Preparazione del paziente: il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a svuotare la vescica il piu' spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre le radiazioni. Lesioni della mammella di dimensioni inferiori ad 1 cm di diametro possono non essere rilevate mediante la mammoscintigrafia poiche' la sensibilita' di Myoview nel rilevamento di tali lesioni e' del 36% (n=5 su 14, 95% IC da 13% a 65%) in relazione alla diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude il tumore della mammella,specialmente nel caso di lesioni di cosi' piccole dimensioni. L'efficacia nell'identificazione di lesioni ascellari non e' provata, di conseguenza la mammoscintigrafia non e' indicata nella stadiazione del tumore della mammella. Negli esami scintigrafici miocardici sotto stress,devono essere considerate le controindicazioni associate con le metodiche di induzione dello stress. Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Avvertenze specifiche: questo medicinale contiene 15 - 29 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente allo 0,7 - 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione di Myoview con altri medicinali. Tuttavia non sono state riportate interazioni durantegli studi clinici in cui Myoview veniva somministrato a pazienti che ricevevano terapie concomitanti. Farmaci che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso sanguigno, come ad esempio i beta-bloccanti, i calcio-antagonisti o i nitrati, possono portare a risultati falsinegativi nella diagnosi della coronaropatia. I risultati di studi di "diagnostica per immagini", devono quindi essere sempre interpretati alla luce dei farmaci assunti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le frequenze elencate si basano su documentazione clinica interna comprendente approssimativamente 3000pazienti. Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse a seguito della somministrazione di tetrofosmina (^99m Tc) sono molto rare (inferiori a 1 su 10.000). Per ilprodotto Myoview sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattoidi o anafilattiche e shock anafilattoide o anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sensazione metallica al gusto; rara: disturbi della percezione dell'olfatto; non nota: cefalea, vertigini. Patologie visive. Rara: visione anormale. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, dolore toracico. Patologie vascolari. Non comune: rossore; non nota: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea, broncospasmo, senso di costrizione alla gola, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, rara: dolore addominale, nausea, bruciore del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea; non nota: orticaria, prurito, eritema, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di calore; non nota: gonfiore locale, edema facciale, febbre. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei globuli bianchi. Alcune reazioni possono presentarsi dopo diverse ore dalla somministrazione di tetrofosmina (^99m Tc). In casi isolati, sono state riferite gravi reazioni, inclusa la reazione anafilattica (inferiori a 1 su 100.000) ed una reazione allergica grave (unico report segnalato). Siccome la quantita' di sostanza somministrata e' molto bassa, il rischio maggiore e' causato dalla radiazione. L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiche' la dose efficace e' di 8,5 mSv, quando viene somministrata la massima attivita' raccomandata di 1200 MBq, si prevede una bassa probabilita' di comparsa di questi eventi avversi.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deveessere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale e' molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza: Myoview e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le metodiche che utilizzano radionuclidi, impiegate su donne gravide, comportano dosi di radiazioni ancheal feto. Per una somministrazione di 250 MBq di tetrofosmina (^99m Tc) sotto sforzo, seguiti da 750 MBq a riposo l'utero assorbe una dose di radiazione pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazione superiore a 0,5 mGy (equivalente all'esposizione annuale alla radiazione di fondo) deve essere considerata come un potenziale rischio per il feto. Allattamento: prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno bisogna considerare la possibilita' di ritardare la somministrazionedel radionuclide a dopo la fine dell'allattamento e valutare se e' stata fatta la scelta di radiofarmaco piu' appropriata, tenendo presenteche nel latte secreto ci sara' attivita' radionuclidica. La Tetrofosmina (^99m Tc) e' presente nel latte materno in piccole quantita' (<1% della dose materna). Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per 3-6 ore ed il latte eliminato. Fertilita': non sono stati eseguiti studi sulla tossicita' riproduttiva nell'animale.