MYROL 20CPR 20MG Produttore: POLICHEM SRL

DENOMINAZIONE

MYROL 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: alfa-diidroergocriptina mesilato 20 mg.

ECCIPIENTI

Una compressa contiene: lattosio; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.

INDICAZIONI

Morbo di Parkinson. Iperprolattinemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con eritromicina. Gravidanza accertata o presunta e nelle eta' pediatriche. In relazione al suo effetto inibitorio sulla secrezione lattea, l'uso del prodotto e', inoltre, controindicato durante l'allattamento al seno. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

POSOLOGIA

Morbo di Parkinson. La posologia deve essere modulata a seconda dellarisposta del singolo paziente. La dose iniziale consigliata e' di 5 mg due volte al giorno. La terapia di mantenimento e' abitualmente di 60 mg/die e puo' arrivare fino a 120 mg/die, da raggiungere gradualmente con aumenti bisettimanali di 5 mg/die. Se il farmaco viene somministrato in associazione alla levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti dosi minori. Riduzioni della dosedi levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non sia raggiunto l'effetto terapeutico ottimale. Iperprolattinemia. Dose iniziale: 5 mg due volte al giorno. Dose di mantenimento: 10-20 mg due volte al giorno da raggiungere gradualmente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Diidroergocriptina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad attacchi di sonno improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con diidroergocriptina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'usodi macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso MYROL. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo medico. Nei soggetti parkinsoniani con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento puo' eliminare la sterilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero diventare feconde, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. I pazienti acromegalici con anamnesi di u lcera peptica o con ulcera peptica in corso, data l'assenza di dati sperimentali di tollerabilita', dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina, in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costrittiva. I pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con diidroergocriptina. In particolare per i trattamenti a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati rari casi di fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale e reversibile, in questa categoria di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. mal di schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalita' renale). La terapia con diidroergocriptina deve essere interrotta se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Data l'analogia strutturale con i derivati ergolinici e' richiesta cautela quando il farmaco viene somministrato ad alte dosi a pazienti con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

INTERAZIONI

Non si puo' escludere la possibilita' di interazioni tra alfa-diidroergocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con altri alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L'alfa-diidroergocriptina subisce un metabolismo epatico per la via del CYP3A4, isoenzima delcitocromo P450. Pertanto la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi (come p. es. l'eritromicina) puo' aumentare i livelli ematici di alfa-diidroergocriptina e dei suoi metaboliti. A seguito di cio' puo' verificarsi un aumentato rischio di effetti indesiderati. In caso di somministrazione contemporanea di farmaci che inibiscono il CYP3A4, il dosaggio di alfa-diidroergocriptina deve essere convenientemente ridotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, gastralgia; comuni: vomito, pirosi, dispepsia, secchezza delle fauci; non comuni: stipsi. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione, insonnia, agitazione; non comuni: ansia, confusione, diminuzione della libido, incubi notturni, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, cefalea; non comuni: parestesia, tremore, aumento della sudorazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: acufene. Patologie cardiache. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, tachicardia; non comuni: dolore al petto; molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico).Patologie vascolari. Comuni: riniti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: irritazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: debolezza, variazione del peso corporeo; non comuni: malessere, anoressia. Diidroergocriptina e' associata a sonnolenza. Disturbi del controllo degli impulsi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita' shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato in gravidanza accertata o presunta. In relazione alsuo effetto inibitorio sulla secrezione lattea, l'uso del prodotto e'controindicato durante l'allattamento al seno.