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NAEMIS CPR10x1,5 14x1,5+3,75MG

Produttore: THERAMEX ITALY SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NAEMIS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

PROGESTINICI ED ESTROGENI PER SOMMINISTRAZIONE SEQUENZIALE.

PRINCIPI ATTIVI

Compressa rosa: ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato). Compressa bianca: Ogni compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di nomegestrolo acetato.

ECCIPIENTI

Compressa rosa: povidone (K25 o K 30), lattosio monoidrato, cellulosamicrocristallina, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, crospovidone, rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio. Compressa bianca: povidone (K25 o K30), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, crospovidone.

INDICAZIONI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne che non hanno il ciclo mestruale da almeno 6 mesi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto; neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio); emorragie genitali non diagnosticate; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto miocardico); grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi, fino a quando la funzionalita' epatica non sono rientrati nella norma; ipersensibilita' nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; porfiria.

POSOLOGIA

Somministrazione orale. Il medicinale e' un'associazione ciclica di estrogeno e progestinico. Lo schema terapeutico e' il seguente. Una compressa al giorno per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine: dal giorno 1 al giorno 10, una compressa rosa (estradiolo); dal giorno 11 algiorno 24, una compressa bianca (estradiolo associato a nomegestrolo acetato). Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l'assunzione del farmaco secondo lo schema precedente, anche se l'emorragiada sospensione e' ancora in atto. In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che sono passate da un trattamento con TOS combinata continua, il medicinale puo' essere iniziato in qualunque giorno del ciclo. Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una TOS sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con il farmaco. Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). Dimenticare di assumere unacompressa puo' aumentare la probabilita' di sanguinamenti intercorrenti o di spotting. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomipostmenopausali deve essere usata la piu' bassa dose efficace per la durata piu' breve.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualita' della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il bilancio tra benefici e rischi per queste donne puo' essere piu' favorevole rispetto a quello nelle donne piu' anziane. Esame clinico e controlli medici. Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente. L'esame obiettivo (compreso quello della pelvi e del seno) deve essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzionedi ciascuna paziente. Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o all' infermiere. Gli esami, compresi quelli diagnostici per immagini come ad es. la mammografia, devono essere condotti in conformita' alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base allenecessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico. Se una delle seguenti condizioni e' presente, si e' presentata in passato e/o si e' aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con il medicinale. In particolare: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per disturbi tromboembolici (si veda di seguito); fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (ad es.parenti di primo grado con carcinoma mammario); ipertensione; alterazioni epatiche (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi; emicrania o (grave) cefalea; lupus eritematoso sistemico; storia d'iperplasia endometriale (si veda di seguito); epilessia; asma; otosclerosi. Ragioni per una sospensione immediata della terapia. La terapia deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizioni: ittero o alterazione della funzionalita' epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Iperplasia endometriale e carcinoma. Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati da soli perperiodi prolungati. L'aumento segnalato del rischio di carcinoma endometriale tra le pazienti trattate con soli estrogeni e' da 2 a 12 volte superiore a confronto con le pazienti che non ne fanno uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni. Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/28 giorni per ciclo o la terapia continua combinata estroprogestinica nelle donne non isterectomizzate previene il rischio in eccesso associato alla TOS a base di soli estrogeni. Durante i primi mesidi trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting. Qualora questi compaiano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuino dopo la sua interruzione si devono ricercarne le ragioni, ricorrendo anche a una biopsia endometriale, per escludere una neoplasia maligna a carico dell'endometrio. Cancro al seno. L'evidenza generale suggerisce un rischio aumentato di cancro al seno nelle donneche stanno assumendo una TOS di combinazione estroprogestinica ed eventualmente anche solo a base di estrogeni, a seconda della durata dell'assunzione della TOS. Lo studio randomizzato, controllato verso placebo, Women's Health Initiative (WHI) e studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono combinazioni estroprogestiniche per la TOS, che diventa evidente dopo circa 3 anni. Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di pochi anni d'uso, ma ritorna pero' ai livelli iniziali dopo pochi anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento. La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densita' delle immagini della mammografia che puo' interferire negativamente con l'individuazione radiologica del cancro al seno. Cancro dell'ovaio Il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore. Tromboembolia venosa. La terapia ormonale sostitutiva (TOS) e' associata a un rischio aumentato da 1,3 a 3 volte d'insorgenza di tromboembolia venosa (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di un evento simile e' piu' probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi. Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un rischio aumentato di TEV e la TOS puo' aggiungersi a questo rischio. Pertanto, la TOS e' controindicata in queste pazienti. Tra i fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV vanno annoverati: uso di estrogeni, eta' avanzata, intervento di chirurgia maggiore, immobilita' prolungata, obesita' (IMC> 30 kg/m^2 ), gravidanza/periodo postpartum, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste unanimita' di pareri sul possibile ruolo svolto dalle vene varicose nella TEV. Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per evitare una TEV dopo l'intervento. Se l'intervento di chirurgia elettiva deve essere seguito da un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non e' stata completamente mobilizzata.

INTERAZIONI

Il metabolismo di estrogeni e progestinici puo' aumentare con l'assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'assunzione contemporanea di rifampicina riduce del 91% la biodisponibilita' del nomegestrolo acetato e aumenta del 28% quella dell'estradiolo. Il ritonavir e il nelfinavir, benche' siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprieta' d'induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei. I preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurne l'efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100 to < 1/10), non comune (>= 1/1000 to < 1/100), raro (>= 1/10000 to <1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante gli studi clinici di fase III e IV, gli effetti indesiderati molto comuni (>= 10%) riscontrati sono stati mastodinia, spottinge sanguinamenti intercorrenti. Questi effetti si osservano solitamente durante il trattamento ormonale della menopausa. Le reazioni avverseal farmaco elencate nella tabella che segue sono emerse negli studi clinici di fase III del medicinale e compaiono in meno del 10% dei casi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: dismenorrea, menorragia, disturbi mestruali, leucorrea, peggioramento di fibromi uterini, dolore pelvico; non comuni: neoplasie benigne del seno,polipi uterini, endometriosi, candidiasi vaginale, aumento del seno. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, gonfiore; non comuni: vomito, costipazione, diarrea. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: emicrania, capogiri. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore degli arti; non comuni: artralgia. Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo, depressione. Patologie vascolari. Non comuni: trombosi venosa superficiale o profonda, tromboflebite, ipertensione arteriosa. Patologie sistemiche e sito di somministrazione. Comuni: aumento ponderale; non comuni: edema periferico, astenia, aumento dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie epatobiliari. Non comuni: valori epatici anomali. Rischio di cancro al seno. Nelle donne che assumono una terapia combinata estroprogenistica per piu' di 5 anni e' stato segnalato un raddoppiamento del rischio di avere una diagnosi di cancro al seno. Qualsiasi rischio aumentato nelle pazienti trattate con unaterapia a base di soli estrogeni e' sostanzialmente inferiore rispetto a quello osservato nelle pazienti che fanno uso di associazioni estroprogestiniche. Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso. Rischio di cancro endometriale. Donne in postmenopausa con utero. Il rischio di cancro dell'endometrio e' di circa 5 casi ogni 1.000 donne con utero che non usano una TOS. Nelle donne con utero, l'uso di una TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato perche' aumenta il rischio di cancro dell'endometrio. A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeno, in caso di terapia a base di soli estrogeni, l'aumento del rischio di cancro dell'endometrio negli studi epidemiologici e' andato da 5 a 55 casi supplementari diagnosticati ogni 1.000 donne tra 50 e 65 anni di eta'. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire questo rischio aumentato. Nella sperimentazione Million Women Study, l'uso della TOS combinata (sequenziale o continua) per cinque anni non ha aumentato il rischio di cancro endometriale (RR di 1,0 (0,8-1,2)). Cancro dell'ovaio L'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estroprogestinici e' stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro dell'ovaio. Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registracirca 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni.Rischio di tromboembolia venosa. La TOS e' associata a un rischio relativo aumentato da 1,3 a 3 volte di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), vale a dire una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare. Il verificarsi di un simile evento e' piu' probabile nel primo anno diuso di TOS. Rischio di malattia coronarica. Il rischio di malattia coronarica e' leggermente aumentato nelle pazienti di eta' superiore ai 60 anni trattate con una TOS combinata estroprogestinica. Rischio di ictus ischemico. L'uso della terapia a base di soli estrogeni e della terapia estroprogestinica e' associato a un aumento di 1,5 volte del rischio relativo di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non e' aumentato durante l'uso della TOS. Il rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata d'uso, ma poiche' il rischio al basale e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio generale di ictus nelle donneche assumono una TOS aumenta con l'eta'. Sono state segnalate altre reazioni avverse associate al trattamento estroprogestinico: colecistopatia; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza al di sopra dei 65 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia con il farmaco, si deve interrompere subito l'assunzione del medicinale. Clinicamente, dati su un limitato numero di gravidanze esposte non indicano eventi avversi del nomegestrolo acetato sul feto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi a una accidentale esposizione del feto ad estrogeni o ad associazioni estroprogestiniche non indicano a oggi effetti ne' teratogeni, ne' fetotossici. Allattamento. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.

Codice: 036163018
Codice EAN:
Codice ATC: G03FB12
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Progestinici ed estrogeni in associazione
  • Preparati sequenziali estro-progestinici
  • Nomegestrolo ed estrogeni
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: BLISTER