NAPREBEN 10 SUPPOSTE 550MG Produttore: MERQURIO PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

NAPREBEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Naprossene betainato sodico.

ECCIPIENTI

Capsule: magnesio stearato, polivinilpirrolidone. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Supposte: gliceridi semisintetici. Gel 10%: idrossietilcellulosa, metil p-idrossibenzoato, deidroacetato di sodio, acqua distillata.

INDICAZIONI

Per capsule e supposte: osteoartrosi (artriti degenerative); spondilite anchilosante; artropatia gottosa; varie forme di reumatismo extra-articolare (lomboscialtagie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi), artrite reumatoide. Per il gel: mialgie; lombalgie; torcicollo; fibromiositi; borsiti; tendiniti; tenosinoviti; periartriti; contusioni; strappi muscolari; distorsioni; ematomi; edemied infiltrati traumatici. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non va somministrato nei pazienti con: ipersensibilita' accertata o presunta verso naprossene e naprossene sodico, ulcera gastroduodenale in atto. A causa della possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate, e' controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche: (asma, orticaria o rinite). Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

La posologia d'attacco proposta per via orale e' di 550-1100 mg/die suddivisa in due dosi al mattino al momento della colazione e la seconda durante la cena o in una dose durante il pasto di mezzogiorno o della sera. Per ottenere il miglioramento della sintomatologia algica acuta conseguente ad affezioni acute e croniche dell'apparato muscoloscheletrico, la terapia puo' essere continuata con dosi di 275-550 mg al giorno e prolungata a seconda del giudizio medico. Via topica: 3 applicazioni giornaliere. Supposte: 1-2 supposte da 550 mg al giorno. Nei soggetti anziani e in genere nei soggetti piu' a rischio (epato-nefropazienti) la dose deve essere esattamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace del medicinale in capsule o supposte per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore e da luce solare diretta.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace capsule o supposte per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Alcuni pazienti trattati con naprossene hanno presentato emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare; tuttavia, in pazienti con affezioni infiammatorie acute o croniche del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, o in soggetti che abbiano lamentato disturbi gastrointestinali, a seguito dell'impiego di altri farmaci antiinfiammatori, il trattamento col farmaco dovrebbe essere effettuato solo sotto stretto controllo medico. I pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta devono essere trattati con cautela e, specie in caso di trattamenti prolungati, e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio. E' sconsigliato se la clearance della creatinina e' inferiore a 20 ml/min. Si consiglia di assumereil prodotto a stomaco pieno, con abbondanti dosi di liquido. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici. Si suggerisce di sospendere la terapia per os 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale. Evitare l'impiego del gel sulle ferite. L'uso, specialmente se prolungato, del prodotto per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione, evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento del gel enelle due settimane successive. L'uso, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassa dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acidoacetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetticardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva peripertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS per uso sistemicosono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso sistemico dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene per uso sistemico soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Sicurezza cutanea dei FANS: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Va posta particolare attenzione all'uso contemporaneo con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico che aumentano il tempo di protrombina e diminuiscono l'aggregazione piastrinica. Si sconsiglia l'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico. I pazienti che ricevono contemporaneamente al farmaco gli idantoinici o i sulfamidici devono essere attentamente controllati. Non e' escluso il potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti e degli ipoglicemizzanti orali. Il probenecid ritarda la clearance plasmatica incrementando significativamente i livelli plasmatici del farmaco. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS nelle formulazioni sistemiche possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazionidevono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in capsule o supposte in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Di piu' comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di naprossene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite, morbodi Crohn, pirosi gastrica; generalmente di modesta entita' e di spontanea remissione, riducendo la posologia e sospendendo il farmaco. Menofrequentemente sono state osservate gastriti. Piu' raramente sono stati segnalati disturbi a carico del S.N.C. quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute si e' osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate: modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, reazione di ipersensibilita', turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete. Con le supposte si possono verificare segni di irritazione della regione ano-rettale. Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico,derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avversecutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita'. Sono possibili reazioni di fotosensibilita'. In associazione al trattamento con FANS per uso sistemico sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso sistemico dialcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ed un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato in gravidanza accertata o presunta e allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.