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NAPROSYN IM 6F 500MG+6F

Produttore: RECORDATI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NAPROSYN 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroide, derivati dall'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Naprossene 500 mg.

ECCIPIENTI

Ogni fiala contiene: mannite 50 mg, trometamolo 36 mg, sodio idrossido 78,8 mg. Ogni fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato 30,8 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso il prodotto od uno dei componenti. Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosiepatica o epatiti gravi, eta' avanzata. Severa insufficienza cardiaca. Il farmaco e' controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, nella colite ulcerosa, in soggetti con emorragie in atto e di diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche, quali asma, rinite, orticaria, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato inoltre durante la gravidanza el'allattamento.

POSOLOGIA

Negli adulti: 1 fiala da 500 mg ogni 12 ore secondo prescrizione medica. Le fiale vanno iniettate esclusivamente per via intramuscolare profonda , nel quadrante superiore esterno dei glutei, alternando la sededi iniezione, e pertanto non sono indicate per l'uso endovenoso. Nel trattamento in pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il prodotto e' per esclusivo impiego nei pazienti adulti.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne imponela esclusione dall'uso nelle condizioni gia' menzionate. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolodel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo edeventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto delmiocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischioper eventi cardiovascolari. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con affezioni infiammatorie acutedel tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastro-intestinali a seguito di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, devono essere seguiti con particolare attenzione.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensionee/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stateriportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso nonparenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere seguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmacicon litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Il medicinale puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente al prodotto, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con naprossene, sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale perche' il farmaco puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naprosyn puo' interferire con le prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario. In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, comeil warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il prodotto puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l'assunzione di alcool. Il naprossene puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Il farmaco non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia e difficolta' di concentrazione. A carico della cute si e' osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, eritema multiforme, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione altrattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatiti gravi, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, reazioni di ipersensibilita', polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe, turbe dell'udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Possono verificarsi reazionidi tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.L'iniezione intramuscolare, in alcuni pazienti, puo' causare transitoriamente, bruciore e/o arrossamento locale. Sono stati riportati ascessi nella zona di iniezione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Codice: 023177126
Codice EAN:
Codice ATC: M01AE02
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Naproxene
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SCATOLA