NAPROXENE GIT 10SUPP 500MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

NAPROXENE GIT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principio attivo: naproxene 500 mg. Una supposta contiene; principio attivo: naproxene 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Naproxene GIT compresse da 500 mg: amido di mais, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato. Naproxene GIT supposte da 500 mg: gliceridi diacidi grassi saturi.

INDICAZIONI

Naproxene GIT e' particolarmente indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi, dell'artropatia gottosa e nelle varieforme di reumatismo extraarticolare, quali le lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, ecc.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza cardiaca. Storia diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, Naproxene GIT e' controindicato neipazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti. Trattamento di attacco: nelle forme reumatiche piu' dolorose,nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide, nei soggetti gia' trattati invano con altri antireumatici e, in genere, in tutte le forme nelle quali sia indicato, il trattamento di attacco puo' raggiungere i 1000 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 500 mg l'una, dopo i pasti. Terapia di mantenimento: ottenuta la remissione, specie nelle forme dolorose, la terapia di mantenimento puo' essere attuata con dosi giornaliere comprese tra 750 e di 500 mg al giorno sempre in due somministrazioni dopo i pasti. L'impiego delle supposte puo' essere un utile complemento alla terapia orale, in sostituzione di una o entrambe le compresse. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sonostate riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Naproxene GIT deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di Naproxene GIT deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Naproxene GIT il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti indesiderati). L'uso di Naproxene GIT, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione di Naproxene GIT dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Naproxene GIT e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Naproxene GIT puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene(1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (500 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di unantagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Naproxene GIT in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Naproxene GIT, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid somministrato contemporaneamente a Naproxene GIT, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che naproxene riduce la secrezione tubulare di metotressato. naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico o di altri FANS. Naproxene GIT puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici, anticoagulanti e barbiturici, pazienti chericevono questi farmaci contemporaneamente a Naproxene GIT devono essere osservati, al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti, trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con Naproxene GIT venga temporaneamente sospesa 48 ore prima dieseguire tests di funzionalita', surrenale, in quanto Naproxene GIT puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naproxene GIT puo' interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool. Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopol'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsiulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Naproxene GIT sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn(vedi sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu' comune osservazione sono: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono stateriportate reazioni di ipersensibilita' a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, agranulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica,vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalita'epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita', quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di FANS potrebbe causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontratapoco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.