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NARISTAR 14CPR 5MG+120MG RP

Produttore: UCB PHARMA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NARISTAR 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso sistemico - simpaticomimetici - pseudoefedrina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg, pseudoefedrina cloridrato 120 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Rivestimento. Opadry Y-1-7000 che consiste in: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

INDICAZIONI

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata in pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a efedrina o alle piperazine; ipertensione grave o malattia coronarica grave; grave insufficienza renale; ipertiroidismo non controllato; aritmia grave; feocromocitoma; elevata pressione intraoculare; ritenzione urinaria; storia di ictus; alto rischio di sviluppareictus emorragico; glaucoma. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con: diidroergotamina; inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare iltrattamento con la sola cetirizina. Pazienti con compromissione renale: il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica: il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica. Popolazione pediatrica. Adolescenti di 12 anni e di eta' superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Bambinidi eta' inferiore ai 12 anni: l'uso del medicinale e' controindicato.Le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con il medicinale e' destinato solo per trattamenti dibreve durata. A causa della presenza di pseudoefedrina, l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienzaepatica o renale moderata, nonche' in pazienti anziani. E' richiesta cautela anche in pazienti con condizioni mediche in cui l'attivita' anticolinergica e' indesiderata, come in caso di ipertrofia prostatica od ostruzione urinaria. Deve essere prestata cautela anche nei pazienticon fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l'uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attivita' decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa. Un aumento dell'attivita' ectopica di pacemaker puo' verificarsi quando la pseudoefedrina e' utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve percio' essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. E' richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Popolazione pediatrica: l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa della presenza di pseudoefedrina e perche' tale associazione non e' statastudiata in questo gruppo d'eta'. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lap lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con l'associazione cetirizina e pseudoefedrina. Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, e' stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l'eliminazione della teofillina non e' stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse. Gli studi condotticon cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina e' aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sotto la curva) allo-steady state del ritonavir e' stato lievemente alterato (-11%) con l'uso concomitante di cetirizina. L'uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi(IMAO) puo' causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l'interazione con le ammine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione. Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccanti e dei farmaci che interferiscono con l'attivita' del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina puo' causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. E' richiesta cautela anche in pazienti che assumono: farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischiodi vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa, antidepressivi triciclici, alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistemanervoso centrale (SNC) (intensificazione dell'azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance), glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca), antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa). Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce. L'uso concomitante di anestetici alogenatipuo' causare o peggiorare un'aritmia ventricolare. I test allergologici sono inibiti dagli antistaminici ed e' necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out prima di effettuarli. L'assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilita' dei principiattivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. Quadro generale: in studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in piu' dell'1% dei pazienti a cui e' stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivanoda quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Esperienza post-marketing Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione oalla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilita' (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti piu' facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizinadicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo, insonnia; non comune: ansia, agitazione; raro: allucinazioni; molto raro: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore; molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus). Patologie dell'occhio. Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; raro: aritmia - Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; molto raro: collasso circolatorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica. Patologie epatobiliari Raro: disturbi della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza. L'uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza e' stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell'atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino).A causa delle proprieta' vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto puo' provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza nonevidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti. Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata in donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. In studi condotti nei ratti non e' statorilevato alcun effetto significativo sulla fertilita'.

Codice: 031224025
Codice EAN:
Codice ATC: R01BA52
  • Sistema respiratorio
  • Preparati rinologici
  • Decongestionanti nasali per uso sistemico
  • Simpaticomimetici
  • Pseudoefedrina, associazioni
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER