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NAROPINA 5F POLYAMP 75MG 10ML

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NAROPINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Naropina 2 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 20 mg e 40 mg di ropivacaina cloridrato. 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 200 mg di ropivacaina cloridrato. Naropina 7,5 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 7,5 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato. Naropina 10 mg/ml: 1 ml disoluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 10 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml disoluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro. Acido cloridrico. Sodio idrossido. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Naropina 7,5 mg/ml e' indicata negli adulti e negli adolescenti soprai 12 anni per: Anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico. Naropina 10 mg/ml e' indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per: Anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia. Naropina 2 mg/ml e' indicata per il trattamento del dolore acuto. Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto; blocchi del campo chirurgico; blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio): blocco singolo e continuo dei nervi periferici. Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio): blocco epidurale caudale; infusione epidurale continua.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

POSOLOGIA

Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta' La tabella seguente e' una guida ai dosaggi consigliati nei piu' comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La doseda somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta'. ANESTESIA CHIRURGICA. Somministrazione epidurale lombare. Chirurgia: 7,5 mg/ml di conc.; 15-25 ml di volume; 113-188 mg di dose; 10-20 minuti d'inizio attività; 3-5 ore di durata. 10,0 mg/ml di conc.; 15-20 ml di volume; 150-200 mg di dose; 10-20 minuti d'inizio attività; 4-6 ore di durata. Taglio cesareo: 7,5 mg/mldi conc.; 15-20 ml di volume; 113-150 mg di dose; 10-20 minuti d'inizio attività; 3-5 ore di durata. Somministrazione epidurale toracica. Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio: 7,5 mg/ml di conc.; 5-15 ml di volume; (dipende dal livello dell'iniezione); 38-113 mg di dose; 10-20 minuti d'inizio attività; ore di durata: non applicabile. Blocco dei nervi maggiori. Blocco del plesso brachiale: 7,5 mg/ml di conc.; 30-40 ml di volume; 225-300 mg di dose; 10-25 minuti d'inizio attività; 6-10 ore di durata. Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione): 7,5 mg/ml di conc.; 1-30 ml di volume; 7,5-225 mg di dose; 1-15 minuti d'inizio attività; 2-6 ore di durata. TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO. Somministrazioneepidurale lombare. Bolo: 2,0 mg/ml di conc.; 10-20 ml di volume; 20-40 mg di dose; 10-15 minuti d'inizio attività; 0,5-1,5 ore di durata. Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio e del parto): 2,0 mg/ml di conc.; 10-15 ml di volume; (intervallo minimo 30 min.) 20-30 mg di dose; Infusione continua es.: analgesia del travaglio e del parto: 2,0 mg/ml di conc.; 6-10 ml/h di volume; 12-20 mg/h di dose; minuti d'inizio attività: non applicabile; ore di durata: non applicabile. Controllo del dolore post-operatorio: 2,0 mg/ml di conc.; 6-14 ml/h di volume; 12-28 mg/h di dose; minuti d'inizio attività: non applicabile; ore di durata: non applicabile. Somministrazione epidurale toracica. Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio): 2,0 mg/ml di conc.; 6-14 ml/h di volume; 12-28 mg/h di dose; minuti d'inizio attività: non applicabile; ore di durata: non applicabile. Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione):2,0 mg/ml di conc.; 1-100 ml di volume; 2,0-200 mg di dose; 1-5 minuti d'inizio attività: 2-6 ore di durata. Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico). Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post- operatorio): 2,0 mg/ml di conc.; 5-10 ml/h ml di volume; 10-20 mg/h di dose; minuti d'inizio attività: non applicabile; ore di durata: non applicabile. In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si raccomanda l'utilizzo di Naropina 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi piu' bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto). Modo di somministrazione Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di3 - 5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un'iniezione accidentale intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocita'di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita' la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzatee ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina. Nel bloccodel plesso brachiale una dose singola di 300 mg e' stata somministrata in un numero limitato di pazienti ed e' stata ben tollerata. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi' come infusioni epidurali continue finoa 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: ameno che non sia gia' stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Naropina 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Naropina 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave l'infusione di 6 - 14 ml (12 - 28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale e' di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effettoanalgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensita' del dolore lo consenta. Con questa tecnica si e' osservata una significativa riduzione della necessita' di utilizzare oppioidi. Negli studi clinici e' stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di Naropina 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 mcg/ml, per il controllo del dolore post-operatorio. La combinazione di Naropina con fentanil ha consentito un ulteriore controllo deldolore, ma ha causato effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. La combinazione di Naropina e fentanil e' stata studiata solo per Naropina 2 mg/ml. Quando si effettuano blocchi prolungatidei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da unrapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Cardiovascolare. L'anestesia epidurale ed intratecale puo' portare ad ipotensione e bradicardia. L'ipotensione deve essere immediatamente trattata con un vasocostrittore somministrato per via intravenosa, e con un adeguato riempimento vascolare. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di questo farmaco in anestesia epidurale onel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazionee' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Blocco a livello cervicale e della testa. Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Blocco a livello dei nervi maggiori periferici Il blocco dei nervimaggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Ipersensibilita'. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Ipovolemia I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, cio' nonostante l'anestesia regionale e' frequentemente indicata in questi pazienti. Pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale. Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato epertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando Naropina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta. Naropina soluzione iniettabile e infusione e' probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Condrolisi. Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non e' una indicazione approvata perla Naropina. L'infusione continua intra-articolare con la Naropina deve essere evitata, poiche' l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Eccipienti con azioni/effetti noti. La specialita' medicinale contiene al massimo 3,7 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Popolazione pediatrica. Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturita' delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicita' sistemica in questa fascia di eta', soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina e' utilizzata in questo gruppo di pazienti, e' richiesto un regolare controllo della tossicita' sistemica (per es. segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, ECG, SpO 2) e della neurotossicita' locale (per es. un recupero protratto). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione. La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml nei bambini fino a 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite. La sicurezza ed efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei campi chirurgici non sono state stabilite per bambini sotto i 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state stabiliteper infanti di eta' inferiore ad 1 anno.

INTERAZIONI

Il farmaco deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemicisono additivi. L'uso contemporaneo di Naropina con anestetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Diconseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Naropina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali. Il profilo delle reazioni avverse di questo farmaco e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. Reazioni avverse. Le frequenze utilizzate nella di seguitosono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiro, mal di testa; non comune: sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, convulsione da grande male, crisi convulsive, confusione della mente, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista,disartria, spasmo muscolare, tremore), ipoestesia; non nota: discinesia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipertensione; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo della temperatura, brividi; non comune: ipotermia. Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche. Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale. Il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmentesomministrata per via intratecale. Tossicita' acuta sistemica. Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervosocentrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicita' del sistema nervoso centrale. La tossicita' del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni diseverita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbivisivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiro, confusione mentale,vellichio e parestesia. Gli effetti piu' gravi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attivita' muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgereipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare anche apnea.L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizionicliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Tossicita' del sistema cardiovascolare La tossicita' cardiovascolare e' indice di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Nei bambini, puo' essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicita' da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente.Popolazione pediatrica. Frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini si presuppone siano uguali a quelle negli adulti ad eccezione dell'ipotensione che si verifica meno spesso nei bambini (<1 su 10) e del vomito che si verifica piu' spesso nei bambini (>1 su 10). Nei bambini i primi segni di tossicita' da anestetico locale possonoessere difficili da individuare dal momento che possono non essere ingrado di esprimerli verbalmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Allattamento. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Codice: 032248104
Codice EAN:
Codice ATC: N01BB09
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici locali
  • Amidi
  • Ropivacaina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA