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NATRILIX LP 30CPR RIV 1,5MG RP

Produttore: SERVIER ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NATRILIXLP1,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Indapamide.

ECCIPIENTI

Compressa: silice colloidale anidra; ipromellosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato; povidone. Rivestimento (filmatura): glicerolo; ipromellosa; macrogol 6000; magnesio stearato; titanio diossido.

INDICAZIONI

Indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza renale grave; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia.

POSOLOGIA

Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare. A posologie superiori l'attivita' antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementatoil suo effetto saluretico. Pazienti con danno renale: il trattamento e' controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalita' renale e'normale o solo minimamente compromessa. Pazienti con compromissione epatica: il trattamento e' controindicato in caso di grave compromissione epatica. Anziani: nell'anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in relazione all'eta', al peso corporeo e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con il medicinale quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Non ci sono dati disponibili.Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare una encefalopatia epatica specialmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini. Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilita' durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale. >>Equilibrio idroelettrolitico. Sodio ematico: deve essere controllatasia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Poiche' la diminuzione del sodio ematico puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa e ancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienticirrotici. Qualsiasi trattamento con diuretico puo' causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto serie. Iponatriemia con ipovolemiapossono essere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita'di questo effetto sono lievi. Potassio plasmatico: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diureticitiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutte le condizionisopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente del potassioplasmatico. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glucosio ematico: il controllo del glucosio ematico e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Acido urico: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: la tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustatain funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto con funzionalita' renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.

INTERAZIONI

>>Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diureticisi rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmaticoe un adattamento della posologia. >>Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsioni di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina) benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio): controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG: utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (viasistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (> 3g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Siraccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa , quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapiacon l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE- inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia , iniziare con una dose di ACE-inbitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi , controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica)durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altricomposti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo): controllareil potassio plasmatico e, se necessario, correggerlo. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitatici. Controllare il potassio plasmatico e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. >>Associazioni daprendere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono reazioni di ipersensibilita', prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 10% dei pazienti econcentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4-6 settimane ditrattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media delpotassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. La maggior parte delle reazioni avverse sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (>=1/100.000, <1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio, iponatriemia.Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, fatica, cefalea, parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali.Non comune: vomito; raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalafunzionalita' epatica; non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni di ipersensibilita', eruzioni maculo-papulose; non comune: porpora; molto raro: angioedema,orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson;non nota: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Esami diagnostici. Non nota: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, livelli di enzimi epatici elevati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanzapuo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguignoutero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione. L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno. Studi di tossicita' riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' nei ratti maschi e femmine. Non sono previsti effetti sulla fertilita' umana.

Codice: 024032031
Codice EAN:
Codice ATC: C03BA11
  • Sistema cardiovascolare
  • Diuretici
  • Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi
  • Sulfonamidi, non associate
  • Indapamide
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER