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NAVELBINE 10 IV 10MG 1ML

Produttore: PIERRE FABRE PHARMA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NAVELBINE 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della vinca ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg/1ml. Vinorelbine tartrato: 13.85 mg; pari a vinorelbine (INN) base: 10.00 mg. 50 mg/5 ml. Vinorelbine tartrato: 69.25 mg; pari a vinorelbine (INN) base: 50.00 mg.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazione iniettabile.

INDICAZIONI

Carcinoma polmonare non a piccole cellule. Carcinoma mammario metastatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Conta neutrofili < 1.500/mm^3 o gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane). Conta piastrinica < 100.000/mm^3. In combinazione con il vaccino per la febbre gialla. Allattamento.

POSOLOGIA

Esclusivamente per somministrazione endovenosa dopo idonea diluizione. La somministrazione intratecale del medicinale puo' essere fatale. Si raccomanda di somministrare il medicinale con infusione di 6-10 minuti dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5%. La somministrazione deve esseresempre seguita da un lavaggio della vena con almeno 250 ml di soluzione isotonica. Carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma mammario metastatico. In monoterapia la dose raccomandata e' di 25-30 mg/m^2 in un'unica somministrazione settimanale. In polichemioterapia ladose raccomandata (25-30 mg/m^2) viene normalmente mantenuta mentre viene ridotta la frequenza di somministrazione, ad esempio ai giorni 1 e 5 ogni 3 settimane o ai giorni 1 e 8 ogni 3 settimane, in accordo con il protocollo di trattamento. Utilizzo in pazienti anziani: Nell'esperienza clinica non si sono osservate differenze significative nei pazienti anziani (riguardo al tasso di risposta), ma non si puo' escludere una maggiore sensibilita' in alcuni di questi pazienti. L'eta' non modifica la farmacocinetica di vinorelbine. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. La farmacocinetica del medicinale non e' modificata in pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (bilirubina > 2xUNL e/o transaminasi > 5xUNL). Ciononostante come misura precauzionale si raccomanda di ridurre la dose a 20 mg/m^2 e di monitorare con attenzione i parametri ematologici in pazienti con grave insufficienzaepatica. Utilizzo in pazienti con insufficienza renale. Dal punto di vista farmacocinetico non esiste razionale per la riduzione della dosedel medicinale in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale. Utilizzo nei bambini. Poiche' la sicurezzae l'efficacia nei bambini non sono state definite, l'utilizzo nei bambini non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Conservare tra +2 gradi C. e +8 gradi C. (in frigorifero), al riparo dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Il medicinale deve essere usata sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia antitumorale. Poiche' l'inibizione del sistema ematopoietico e' il rischio principale legato all'uso del farmaco, un rigoroso controllo ematologico deve essere effettuato durante il trattamento (nella stessa giornata di ogni nuova somministrazione, determinare tasso di emoglobina, conta di leucociti, neutrofili e piastrine). La reazione avversa limitante la dose e' principalmente la neutropenia. Questo effetto non e' cumulativo, raggiunge il nadir tra i 7 ed i 14 giorni dopo la somministrazione ed e' rapidamente reversibile in 5-7 giorni. In caso di conta dei neutrofili minore di1.500/mm^3 e/o di conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3, il trattamento deve essere ritardato fino a normalizzazione del quadro ematologico. In presenza di segni o sintomi di infezione, si deve effettuareun accurato controllo del paziente. Precauzioni d'impiego Si richiedeparticolare attenzione nel caso in cui la terapia sia somministrata apazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica. La farmacocinetica demedicinale non e' modificata in pazienti con moderata o grave insufficienza epatica.. Non sussiste alcun razionale farmacocinetico per la riduzione della dose del farmaco in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale. Il medicinale non deve essere somministrata in concomitanza con radioterapia nel caso in cui il campo di trattamento includa il fegato. Questo prodotto e' controindicato specificatamente in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla e non ne e' raccomandato l'uso in concomitanza con altri vaccini vivi attenuati. Si deve porre particolare attenzione quando si associa questo medicinale con farmaci forti inibitori o induttori del citocromoCYP3A4 e l'associazione con fenitoina (come per tutti i citotossici) e con itraconazolo (come per tutti gli alcaloidi della vinca) non e' raccomandata. Evitare accuratamente ogni contatto con gli occhi: se il contatto avviene con il prodotto sotto pressione c'e' il rischio di grave irritazione e ulcerazione della cornea. In caso di contatto con gli occhi, praticare immediatamente un lavaggio abbondante con soluzioneiniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La malattia polmonare interstiziale e' stata riportata piu' frequentemente nella popolazione giapponese. Si deve fare particolare attenzione con questa specifica popolazione.

INTERAZIONI

Interazioni comuni a tutti i citotossici. A causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, e' frequente l'impiegodi un trattamento anticoagulante. La grande variabilita' intra-individuale della coagulazione durante la malattia e l'eventualita' di interazioni fra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, qualora si decidesse di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalized Ratio). Uso concomitante controindicato. Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale. Uso concomitante non raccomandato. Vaccini vivi attenuati (per il vaccino per la febbre gialla, vedere l'uso concomitante controindicato): rischio di malattia da vaccino generalizzata, che puo' essere fatale. Questo rischio e' aumentato in pazienti gia' immunodepressi per la loro malattia. Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato, se esiste (poliomielite). Fenitoina: rischio di aggravamento delle convulsioni derivanti dalla riduzione dell'assorbimento intestinale di fenitoinacausata dai farmaci citotossici o perdita di efficacia dei farmaci citotossici per l'aumentato metabolismo epatico causato dalla fenitoina.Uso concomitante da prendere in considerazione. Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunodepressione con rischio di linfoproliferazione. Interazioni specifiche degli alcaloidi della vinca. Uso concomitante non raccomandato: Itraconazolo: aumento della neurotossicita' degli alcaloidi della vinca, a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico. Uso concomitante da considerare con attenzione. Mitomicina C: aumento del rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi si e' osservata polmonite interstiziale. Poiche' gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina P e dal momento che non esistonostudi specifici, si deve usare particolare cautela quando il medicinale viene associata con forti modulatori di questo trasportatore di membrana. Interazioni specifiche di vinorelbine. La combinazione di questo medicinale con altri farmaci con tossicita' nota a livello del midollo osseo puo' aggravare gli effetti avversi mielodepressivi. Poiche' il citocromo CYP3A4 e' principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbine, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (es.ketoconazolo, itraconazolo) puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine, mentre la combinazione con potenti induttori di questo isoenzima (es. rifampicina, fenitoina) puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine. L'associazione medicinale-cisplatino per diversi cicli di trattamento non mostra alcuna interazione reciproca nei parametri farmacocinetici. Comunque, nel corso di terapia conil medicinale in combinazione con cisplatino, e' stata riscontrata un'incidenza di granulocitopenia piu' alta di quella osservata con il farmaco in monoterapia. Un aumento dell'incidenza della neutropenia di grado 3/4 e' stato suggerito da uno studio clinico di fase I in cui vinorelbine somministrato per via endovenosa era stata associata a lapatinib. In questo studio la dose raccomandata di vinorelbine al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m^2 in uno schema posologico di 3 settimane in associazione con una somministrazione giornaliera di 1.000 mg dilapatinib. Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate in piu' di un caso isolato sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e allafrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100), rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000), in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza ed alla Classificazione per Sistemi e Organi. Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono: depressione del midollo osseo con neutropenia, anemia, disturbi neurologici, tossicita' gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e stitichezza, aumenti transitori dei test di funzionalita' epatica, alopecia e flebite locale. Ulteriori reazioni avverse raccolte durante l'esperienza dopo la commercializzazione e dagli studi clinici sono state aggiunte, in accordo alla Classificazione MedDRA, con frequenza Non nota. Informazioni dettagliate sulle reazioni avverse. Le reazioni sono descritte utilizzando la classificazione WHO (grado 1=G1; grado 2=G2; grado 3=G3; grado 4=G4; grado 1-4= G 1-4; grado 1-2=G1-2; grado 3-4=G3-4). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezioni batteriche, virali o fungine a diversa localizzazione (respiratoria, urinaria, tratto gastrointestinale, etc.) di intensita' da lieve a moderata e di solito reversibili con un appropriato trattamento. Non comuni: grave sepsi talvolta con altre insufficienze organiche. Setticemia. Molto rari: setticemia complicata e talvolta fatale; non nota: sepsi neutropenia. Infezione neutropenica G3-4. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: depressione midollare che si manifesta principalmente come neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%) reversibile in 5-7 giorni e non cumulabile nel tempo. Anemia (G3-4: 7,4%). Comuni: trombocitopenia (G3-4: 2,5%) puo' manifestarsi ma raramente di intensita' grave; non nota: neutropenia febbrile, pancitopenia, leucopenia G1-4, disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazione di tipo anafilattoide. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: grave iponatriemia; non nota: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: disturbi neurologici che includono la perdita dei riflessi osteotendinei profondi (G3-4: 2,7%). Dopo trattamenti prolungati e' stata riportata debolezza agli arti inferiori. Non comuni: lo sviluppo di gravi parestesie con sintomatologia sensoriale e motoria e' infrequente. Questi effetti sono generalmente reversibili. Non nota: cefalea, capogiri, atassia. Patologie cardiache. Rari: cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico a volte fatale); molto rari: tachicardia,palpitazioni e disturbi del ritmo cardiaco; non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, rossore e freddo alle estremita'; rari: grave ipotensione, collasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea e broncospasmo possono manifestarsi in associazioneal trattamento con il medicinale, cosi' come con altri alcaloidi della vinca; rari: e' stata riportata pneumopatia interstiziale a volte fatale; non nota: tosse G1-2. Patologie gastrointestinali. Molto comuni:Stomatiti (G1-4:15% con il medicinale in monoterapia). Nausea e vomito (G 1-2: 30,4% e G3-4: 2,2%). Una terapia con antiemetici puo' ridurne la comparsa. La stipsi e' il sintomo principale (G3-4: 2,7%) che raramente progredisce fino ad ileo paralitico con il medicinale in monoterapia e (G3-4: 4,1%) con la combinazione del farmaco e altri agenti chemioterapici. Comuni: puo' comparire diarrea di norma da lieve a moderata; rari: ileo paralitico, il trattamento puo' essere ricominciato dopo il recupero della normale funzionalita' intestinale. E' stata riportata pancreatite. Non nota: sanguinamento gastrointestinale; grave diarrea; dolore addominale. Patologie epatobiliari. Molto comuni: sono stati riportati aumenti transitori dei test di funzionalita' epatica (G 1-2) senza sintomatologia clinica (SGOT in 27,6% e SGPT in 29,3%); nonnota: patologia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: puo' manifestarsi alopecia, di solito di natura lieve (G3-4: 4,1% con il medicinale in monoterapia); rari: sono state riportate reazioni cutanee generalizzate con il medicinale; non nota: sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia inclusi dolori mascellari e mialgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni nel sito d'iniezione quali eritema, dolore urticante, decolorazione della vena, flebiti locali (G3-4: 3,7% con il medicinale in monoterapia). Comuni: astenia, affaticamento, febbre, dolori in diverse sedi inclusi dolori al petto e in sede tumorale sono comparsi in pazienti in trattamento con il farmaco; rari: si e' osservata necrosi locale. L'accurato posizionamento dell'ago o del catetere e l'infusione in bolo seguita da un lavaggio abbondante della vena possono ridurre questi effetti. Non nota: brividi G1-2. Esami diagnostici. Non nota: calo ponderale. Per la formulazione orale del medicinale sono stati riportati i seguenti eventi avversi aggiuntivi: disordini neuromotori, disordini del gusto, deficit visivo, insonnia, disfagia, esofagite, aumento di peso, disuria, altri sintomigenito-urinari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicita' e teratogenicita'. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale vi e' un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali. Pertanto il medicinalenon deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale. In caso di gravidanza durante il trattamento la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Deve essere considerata la possibilita' di una consulenza genetica. Donne potenzialmente fertili. Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e fino atre mesi dopo il trattamento. Allattamento. Non e' noto se vinorelbine venga escreto nel latte materno. L'escrezione di vinorelbine nel latte non e' stata studiata negli animali da laboratorio. Non si puo' escludere un rischio per il neonato e pertanto l'allattamento deve essereinterrotto prima di iniziare la terapia con il medicinale. Fertilita'. Si consiglia agli uomini trattati con il medicinale di non procrearedurante e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Prima del trattamento si deve consigliare di conservare lo sperma, a causa della possibilita' di una infertilita' irreversibile come conseguenza del trattamento con vinorelbine.

Codice: 027865082
Codice EAN:
Codice ATC: L01CA04
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali
  • Alcaloidi della vinca ed analoghi
  • Vinorelbina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE