NEBULGEN AD 30MONOD 1MG/1ML Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

NEBULGEN SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco per adulti da 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare. Un contenitore monodose da 2 ml contiene: flunisolide mg 2. Questo farmacoper adulti da 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare. Un contenitore monodose da 1 ml contiene: flunisolide mg 1. Questo farmaco per bambini da1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare. Un contenitore monodose da 2 ml contiene: flunisolide mg 1. Questo farmaco per bambini da 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare. Un contenitore monodose da 1 ml contiene: flunisolide mg 0,5.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza eallattamento.

POSOLOGIA

Adulti. Meta' contenuto di un contenitore monodose di questo medicinale da 2 mg/2 ml due volte al giorno; oppure il contenuto di un contenitore monodose di questo medicinale da 1 mg/1 ml due volte al giorno. Bambini. Meta' contenuto di un contenitore monodose di questo farmaco da 1 mg/2 ml due volte al giorno; oppure il contenuto di un contenitoremonodose di questo farmaco da 0,5 mg/1 ml due volte al giorno. Non e'consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni dieta'.

CONSERVAZIONE

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere ilprodotto dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesideratisistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente questo farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente adintervalli regolari e modificando la posologia di questo medicinale aseconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose,benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimentodel prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti,del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effettoinibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e'opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressio recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di questo medicinale, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che questo farmaco non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti,riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto raridi crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversimesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano conmeno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini).E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotteal minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso ditrattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardodella crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Effetti indesiderati che possono insorgere: con frequenza non nota, sono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini), visione offuscata. Segnalazione degli effetti indesiderati. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all'infermiere. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.