NEOHEPATECT IV FL 2000UI 40ML Produttore: BIOTEST ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NEOHEPATECT 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline/immunoglobuline specifiche/immunoglobulina anti-epatite B.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana anti epatite B. Proteine umane 50 g/l di cui IgG almeno 96%, con un contenuto in anticorpi nei confronti dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 50 UI/ml. Ciascun flaconcino da 2 ml contiene: 100 UI. Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI. Ciascun flaconcino da 40 ml contiene: 2000 UI. Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5000 UI. Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori appross.). IgG1: 59%; IgG2: 35%; IgG3: 3%; IgG4: 3%. Il contenuto massimo in IgA e' 2.000 mcg/ml.

ECCIPIENTI

Glicina; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B Immunoprofilassi dell'epatite B; in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non e' noto lo stato immunologico); nei pazienti sottoposti a emodialisi, finche' la vaccinazione non diventa efficace; nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B; nei soggettila cui risposta immunitaria al vaccino non e' evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali e' necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'immunoglobulina umana.

POSOLOGIA

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B. Negli adulti: somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi. Nei bambini: la posologia deve essere aggiustata in rapporto all'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m^2. Immunoprofilassi dell'epatite B. Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensita' di esposizione al virus, il piu' presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino aun massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonatodi una madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il piu' presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. In tutte questesituazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo' essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona. Nei soggetti che non danno segni diuna risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali e' necessaria una prevenzionecontinua, puo' essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus e' di 10 mUI/mL. Il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa allavelocita' iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora. Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocita' di infusione di 2 ml in 5-15 minuti e' ben tollerata.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Complicanze tromboemboliche sono state associate all'uso delle Ig e.v. normali. Percio' si raccomanda cautela in particolare per i pazientia rischio di eventi trombotici. I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B. Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovutealla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere strettamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Ipersensibilita': le reazioni d'ipersensibilita' vere sono rare. Contiene una piccola quantita' di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA.Il medico, percio', deve valutare il beneficio del trattamento con ilfarmaco rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita' al farmaco. Raramente l'immunoglobulina umana anti epatite B puo' indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica,anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata della somministrazione. In caso dishock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock. Interferenze con test sierologici: dopo iniezione dell'immunoglobulina, l'aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpiverso antigeni eritrocitari quali A, B e D puo' causare interferenze con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempioil test dell'antiglobulina diretto (test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili: le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni edei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altriagenti patogeni. Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni volta cheviene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto delprodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

INTERAZIONI

Vaccini da virus vivi attenuati: la somministrazione dell'immunoglobulina puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. Dopo somministrazione diquesto prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se e' necessario somministrare l'immunoglobulina umana antiepatite B entro le tre o quarto settimane dalle vaccinazione con virus vivi attenuati, occorre ripetere la vaccinazionedopo 3 mesi dalla somministrazione dell'immunoglobulina umana anti epatite B.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); rara (da >= 1/10.000a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Rara: cefalea. Patologie cardiache. Rara:tachicardia. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico. Molto rara: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: febbre, irrequietezza, brividi. Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all'aumento dell'intervallo tra le somministrazioni. Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane: con le immunoglobuline normali possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Con le immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie.Nei pazienti sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, inparticolare in quelli con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente, dopoun trattamento con Ig e.v. a dosi elevate, puo' manifestarsi un'anemia emolitica che richiede trasfusioni. Sono stati osservati aumenti deilivelli di creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza e durante l'allattamento al seno. E' stato dimostrato che i prodotti abase di immunoglobulina G somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere effetti dannosi sul decorso della gestazione, ne' sul fetoo il neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni in grado di penetrare attraverso le mucose. L'esperienza clinica con le immunoglobulinenon lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sulla fertilita'.