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NEOLOTAN 28CPR RIV 50MG

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NEO-LOTAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, comuni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 12,5 - 50 - 100 mg di losartan potassico.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di maispregelatinizzato, magnesio stearato (E572), iprolosa (E463), ipromellosa (E464), Le compresse da 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Le compresse da 12,5mg contengono anche cera Carnauba (E903), titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Le compresse da 50 mg contengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Le compresse da 100 mg contengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzionalita' epatica. L'uso concomitante con medicinali contenentialiskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito ocompromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulareVFG < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Ipertensione: il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die: il dosaggio abituale e' di50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartanpuo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e medicinali a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezionedel volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio inizialedi 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in emodialisi. Uso in pazienti concompromissione della funzionalita' epatica Deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzionalita' epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica. 6 mesi - meno di 6 anni: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Da 6 anni a 18 anni: perpazienti che possono deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e'di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg (in casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati. Non e' raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/ min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche in bambini con compromissione della funzionalita' epatica. Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Le compresse di losartan devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Flaconi in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema(gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti volume-e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad undosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione epatica In base adati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalita' epaticadeve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalita' epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalita'renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzionalita' renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) chepossono compromettere la funzionalita' renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan edACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzionalita' renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalita' renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalita' renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienticon insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva. Contiene lattosio. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti cheintendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. L'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

INTERAZIONI

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva dilosartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). L'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quandogli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANSnon selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. Lasomministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e'associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota. Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose). patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. comune: iperpotassiemia; raro: aumento della alanina aminotransferasi (ALT). Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Insufficienzacardiaca cronica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti correlati alla dose). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea,tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: iperpotassiemia; comune: aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Ipertensione diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Comune: ipotensione(ortostatica) (compresi gli effetti correlati alla dose). patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: iperpotasiemia, ipoglicemia. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema e vasculite. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota. pancreatite, anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensiiblita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia. Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemante in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil-influenzali. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e ilterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche'non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento al seno, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono dapreferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.

Codice: 029385010
Codice EAN:
Codice ATC: C09CA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Bloccanti dei recettori angiotensina ii
  • Losartan
Temperatura di conservazione: al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER