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NEOSPECT EV 1FL 47MCG

Produttore: CIS BIO SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaco diagnostico indicato nella indiduazione di tumore.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico: indicato per l'esecuzione dell'esame scintigrafico nel caso di sospetti tumori maligni polmonari dopo il rilevamento iniziale, in associazione con TC o radiografia toracica, in pazienti con noduli polmonari solitari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con precedente ipersensibilita' a depreotide, ad alcuno degli eccipienti del farmaco o al sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Medicinale solo per uso ospedaliero o in strutture designate di Medicina Nucleare, utilizzabile da personale esperto nella diagnostica per immagini con radioisotopi. Le istruzioni per la ricostituzione , la manipolazione e lo smaltimento vengono fornite al punto 12. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile, si forma 99m Tc-depreotide. 99m Tc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole. La soluzione puo' essere diluita con sodio cloruro 0,9% p/v soluzione iniettabile per facilitare la somministrazione. E' necessaria l'acquisizione di immagini tramite SPECT (Single Photon emission Computed Tomography) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di 99m Tc-depreotide per una ottimale interpretazione delle immagini. Dosaggio per gli adulti: la dose consigliata e' approssimativamente pari a 47 microgrammi di depreotide (un flaconcino) marcato con 555-740 MBq di tecnezio-99m. Dosaggio per gli anziani (>65 aa): l'esperienza raccolta durante gli studi clinici ha dimostrato che non sono richiesti adattamenti della posologia. Bambini: non e' consigliato l'uso di 99m Tc-depreotide in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti. Alterazioni della funzionalita' renale: Non sono richiesti adattamenti della posologia. Ri-somministrazione: 99m Tc-depreotide e' indicato solo per uso singolo. Deve essere evitata la somministrazione ripetuta.

AVVERTENZE

Il contenuto deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di 99m Tc-depreotide soluzione iniettabile. Il prodotto non marcato non va somministrato direttamente al paziente. Come per tutti i medicinali iniettabili, possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi dopo la somministrazione. E' quindi essenziale conoscere le pratiche e le tecniche di rianimazione e di trattamento dell'anafilassi. Farmaci ed attrezzature adeguate devono essere rapidamente disponibili. I pazienti con alterazione della funzionalita' renale devono essere trattati con particolare attenzione a causa della ridotta escrezione renale e del probabile aumento della esposizione alla radioattivita'. Ipazienti con ridotta funzionalita' epatica devono essere trattati conparticolare attenzione. Questo radiofarmaco puo' essere manipolato solo da persone autorizzate in ambienti clinici adeguati. La consegna, la conservazione, l'uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti a regole e/o appropriate licenze degli organismi ufficiali localmente competenti. I radiofarmaci devono essere preparati rispettando sia i criteri di sicurezza dalle radiazioni, sia le regole per garantire la qualita' del farmaco. Si devono prendere precauzioni atte a garantire l'asetticita', in accordo con i requisiti delle Good Manufacturing Practice (GMP) per i prodotti farmaceutici. 99m Tc-depreotide deve essere maneggiato con cura e devono essere utilizzate appropriate misure di sicurezza per ridurre al minimo l'esposizione del personale clinico alle radiazioni. Le stesse precauzioni devono essere rispettate per ridurreal minimo l'esposizione dei pazienti alle radiazioni, con un'appropriata gestione del paziente. Per ridurre al minimo la dose di radiazioniassorbita dalla vescica, va suggerita un'adeguata assunzione di liquidi durante le prime ore seguenti l'iniezione per favorire una diuresi frequente. La terapia con octreotide acetato puo' causare grave ipoglicemia in pazienti con insulinomi, ed e' nota l'alterazione della tollerabilita' al glucosio da parte di altri analoghi della somatostatina. Dal momento che depreotide si lega anche ai recettori della somatostatina, si deve porre particolare attenzione quando si somministra questomedicinale a pazienti affetti da insulinoma o diabete mellito. Non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni in quanto non sonodisponibili dati per questo gruppo di pazienti. Ri-somministrazione: dati clinici relativi alla sicurezza ed efficacia di dosi multiple sono disponibili solo per 13 pazienti. La ri-somministrazione deve essereevitata.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici circa le interazioni con altri medicinali, e sono disponibili pochi dati su simili interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse riportate sono state transitorie e di lieve intensita'. Tutte si sono verificate con rarita' (0,1%-1%). Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state: maldi testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, capogiro, arrossamento e astenia. Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dovrebbe essere giustificata dal beneficio previsto. La somministrazione deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari. Per esami diagnostici di medicina nucleare, la pratica corrente ha dimostrato che questi effetti secondari si presentano con bassa frequenza grazie alle basse dosi di radiazioni. Per la maggior parte degliesami diagnostici effettuati utilizzando le procedure di medicina nucleare, la dose radioattiva somministrata (equivalente di dose efficace) e' inferiore a 20 mSv. Dosi piu' elevate possono essere giustificatein particolari situazioni cliniche. Sono state osservate modificazioni dei parametri laboratoristici: aumento della conta dei globuli bianchi, basofili, eosinofili, monociti e neutrofili, AST, ALT, LDH, bilirubina totale e proteine totali; riduzione della conta dei globuli rossie delle proteine totali.

Codice: 035472012
Codice EAN:
Codice ATC: V09IA05
  • Vari
  • Radiofarmaci diagnostici
  • Rilevazione di tumori
  • Composti del tecnezio-99mtc
  • Tecnezio-99mtc-depreotide
Temperatura di conservazione: conservare in congelatore a temperature non superiori a -10 gradi
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: FLACONE