NEOTIGASON 30CPS 10MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NEOTIGASON CAPSULE RIGIDE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento della psoriasi.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg capsule rigide. Una capsula contiene: acitretina 10 mg. 25 mg capsule rigide. Una capsula contiene: acitretina 25 mg.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 10 mg capsule rigide. Cellulosa microcristallina, glucosio liquido nebulizzato essiccato, gelatina e sodio ascorbato. L'involucro della capsula contiene gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172) e ferro ossido giallo (E 172). L'inchiostro di stampa contiene gomma lacca, ferro ossidonero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido. Questo medicinale da 25 mg capsule rigide. Cellulosa microcristallina, glucosio liquido nebulizzato essiccato, gelatina e sodio ascorbato. L'involucro della capsula contiene gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido nero (E 172). L'inchiostro di stampa contiene gomma lacca, ferro ossidonero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido.

INDICAZIONI

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia. Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmoplantare, malattia di Darier lichen planus. Altre dermatosi sensibili alla terapia con questo medicinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'acitretina e' altamente teratogena e non deve essere somministrata alle donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne potenzialmente fertili, a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivo efficace per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento stesso e per tre anni dopo la sospensione dello stesso. Allattamento. Funzionalita' epatica gravemente compromessa. Funzionalita' renale gravemente compromessa. Valori di lipidi sierici costantemente elevati. Poiche' sia l'acitretina che le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, e' controindicato il loro uso simultaneo. E' stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate edetretinato; di conseguenza e' controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate e acitretina. La somministrazione di acitretina in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi e' controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A.

POSOLOGIA

Questo farmaco deve essere prescritto solo da medici che abbiano esperienza nell'impiego dei retinoidi sistemici e siano al corrente del rischio di teratogenicita' associato al trattamento con acitretina. Posologia. A causa delle differenze nell'assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell'acitretina, lo schema posologico andra' adattato individualmente. In via puramente indicativa si possono dare queste direttive. Adulti. Terapia iniziale: 25-30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg). Terapia di mantenimento: ladose di mantenimento andra' stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilita'. In linea generale 25-50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungono risultati terapeutici ottimali. Puo' essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da 25 mg). Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche la terapia puo' essere interrotta. Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza. Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione e' spesso necessario protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anche inferiori a 20 mg/die e non superiori a 50 mg/die). Bambini. In caso di trattamenti a lungo termine, in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali di una certa gravita', andra' attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L'acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapiealternative. Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino a 1 mg/Kg/die si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non si dovrebbero superare i 35 mg/die totali. La terapia di mantenimento dovra' essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali. Terapia combinata: l'associazione di questo medicinale con altre terapie e la risposta individuale che ne consegue potranno giustificare una riduzione del dosaggio del farmaco. L'utilizzo contemporaneo di terapie topiche standard non interferisce con questo farmaco e puo' quindi continuare. Modo di somministrazione: le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po' di latte.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni. Questo farmaco e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Questo farmaco e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza; donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo medicinale e'teratogeno. L'acitretina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia; disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmoplantare, malattia di Darier lichen planus; altre dermatosi sensibili alla terapia con questo farmaco. In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza. Comprenda il rischio teratogeno. Comprenda lanecessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. Comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenzaalle misure contraccettive scelte. Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione. Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di acitretina. Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati. La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologiadipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio deltrattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 3 anni dopo la fine del trattamento. Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e ad intervalli regolari di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza inuna donna trattata con acitretina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico delfeto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro 3 anni dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 3 anni dopo la fine del trattamento con acitretina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza. In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mUI/ml, come di seguito: prima dell'inizio della terapia. Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima(preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con l'acitretina. Visite di controllo. Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente edi alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine del trattamento. Le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza ad intervalli regolari di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Prescrizione e restrizioni della dispensazione. Prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in dermatologia. In base al piano terapeutico della durata massima di mesi 6, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante. La prescrizione di acitretina alle donne in eta' fertile e' limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di metotrexato, tetracicline o vitamina A e di altri retinoidi con acitretina e' controindicata. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) possono essere un metodo contraccettivo inadeguato durante il trattamento con acitretina. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali di associazione con estrogeno/progestinico. In uno studio condottosu volontari sani l'assunzione concomitante di una singola dose di acitretina e di alcool ha dato luogo alla formazione di etretinato, altamente teratogeno. Il meccanismo di un simile processo metabolico non e' stato chiarito e pertanto non e' noto se e' possibile l'interazione con altre sostanze. Le donne in eta' fertile non devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina. In caso di terapia concomitante con acitretina e fenitoina occorre tenere presente che acitretina riduce il legame proteico della fenitoina. La rilevanza clinica di questo non e' ancora nota. Non sono finora state osservate ulteriori interazioni tra acitretina ed altre sostanze (ad esempio digossina, cimetidina). Studi sull'effetto dell'acitretina sul legame proteico degli anticoagulanti cumarinici (warfarin) non hanno messo in evidenza alcun tipo interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia.Talvolta, all'inizio del trattamento, si e' osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che puo' essere alleviata con l'applicazione di una pomata. Gli effetti indesiderati segnalati per l'acitretinanegli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: vulvo-vaginiti causate da candida albicans. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' di tipo i. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: neuropatia periferica; molto raro: ipertensione endocranica benigna; non nota disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio congiuntivite, xeroftalmia), che possono portare ad intolleranza alle lenti a contatto; non comune: visione offuscata; molto raro: cecita' notturna, cheratite ulcerosa. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vampate, sindrome da perdita capillare/sindrome da acido retinoico. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto comune: secchezza e infiammazione delle mucose(ad esempio epistassi e rinite); non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, sete; comune: stomatite, disturbi gastro-intestinali (es. Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito); non comune: gengivite; non nota: emorragia rettale. Patologie epatobiliari.non comune: epatite; molto raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, prurito,alopecia, esfoliazione della pelle (su tutto il corpo, in particolaresui palmi e sotto i piedi); comune: fragilita' della pelle, pelle appiccicosa, dermatiti, anormale consistenza dei capelli, unghie fragili,paronichia, eritema; non comune: ragadi, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilita'; non nota: granuloma piogenico, madarosi, angioedema, orticaria, atrofia della cute, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, molto raro: dolore osseo, esostosi (il trattamento di mantenimento puo' determinare la progressione di una pregressa iperostosispinale, comparsa di nuove lesioni iperostotiche e calcificazioni extrascheletriche, come e' stato osservato nel trattamento sistemico a lungo termine con retinoidi). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Molto comune: alterazione dei test sulla funzionalita' epatica (aumento transitorio, di solito reversibile, delle transaminasi e fosfatasi alcaline). Alterazione dei lipidi (durante il trattamento con alte dosi di acitretina, si e' verificato un aumento reversibile dei trigliceridi e del colesterolo sierici, soprattutto nei pazienti ad alto rischio e nel trattamento a lungo termine. Non puo' essere escluso un rischio associato di aterogenesi quando persistono queste condizioni).Bambini. Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazioni ossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseous dopo il trattamento a lungo termine con l'etretinato, questi effetti possono essere previsti anche conl'uso di acitretina. Nei bambini, i parametri di crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere attentamente monitorati. Diabetici. I retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili/contraccezione in maschi e femmine. L'acitretina e' altamente teratogena. Il suo impiego e' controindicato nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamentoo entro tre anni dalla fine dello stesso. Il rischio di dare alla luce un bambino malformato e' straordinariamente alto nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia. L'acitretina e' controindicata in ogni donna potenzialmente fertile tranne quandosi verifichino tutte le seguenti condizioni: la paziente presenta unagrave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard. E' in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico. E' in grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata, in modo affidabile e continuo senza sbagliare. E' assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile sottoposta a terapia con acitretina faccia uso costante di un contraccettivo efficace (preferibilmente due metodi complementari) da iniziare 4 settimane prima e da continuare durante tutto il trattamento e per tre anni dopo la sua interruzione. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza. La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale. Prima di iniziare la terapia, si dovra' ottenere un test di gravidanza con esito negativo(sensibilita' minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non piu' vecchio di tre giorni e' obbligatorio a questevisite prima di fare la prescrizione. Dopo l'interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose. Prima dell'inizio della terapia, il medico deve informare la paziente in eta' fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina cosi' come nei tre anni successivi all'interruzione dello stesso. L'uso continuato di contraccettivi efficaci dovra' essere attuato ogni volta che la terapia e' ripetuta, indipendentemente dalla lunghezza del periodo di trattamento, e continuato per tre anni dopo il termine della terapia. In caso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi e' un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti cranio-facciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti scheletrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei. Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento con acitretina, il rischio e' piu' basso(in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma nonpuo' essere del tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato. Le donne in eta' fertile non devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e perdue mesi dopo il termine della terapia con acitretina. Gravidanza: l'acitretina e' controindicata in donne in gravidanza. Allattamento: l'acitretina non deve essere somministrata a donne che allattano.