NERISONA UNG 20G 0,3% Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

NERISONA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici, potenti (gruppo III), diflucortolone.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di questo farmaco da 0.3% crema idrofoba contengono: diflucortolone valerato 0,3 g. 100 g di questo farmaco da 0.3% unguento contengono: diflucortolone valerato 0,3 g.

ECCIPIENTI

Crema idrofoba: cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

INDICAZIONI

Placche localizzate resistenti di: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico. Cicatrici ipertrofiche. Questo farmaco da 0,3% e' Questo medicinale da 0,3% crema idrofoba e' un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette la traspirazione cutanea e gli scambi di calore. La componente oleosa protegge, nel contempo, da un indesiderabile essiccamento della cute. Questo farmaco da 0,3% unguento e' costituito da una base anidra indicata nelle forme particolarmente secche per le proprieta' emollienti. Questo tipo di base e' talora in grado di favorire i processi di guarigione. L'occlusione attuata dall'unguento aiuta la penetrazione del principio attivo negli strati cutanei.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza sulla zona da trattare di affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (varicella e herpes zoster), reazioni cutanee post vacciniche. Il preparato non e' indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in eta' inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Questo medicinale da 0,3%crema idrofoba o unguento non deve essere applicata sul viso per l'elevata concentrazione del principio attivo.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, applicare in strato sottile Nerisona 0,3% inizialmente due o tre volte al giorno sulla zona da trattare.Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si evidenziano, in genere, significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sara' migliorato, e' sufficiente ridurre la posologia ad una sola applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a piu' bassa concentrazione (Nerisona).

CONSERVAZIONE

Crema idrofoba: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.Unguento: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche e' opportuno associare un trattamento specifico locale. In caso di lesioni estese e' opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali. Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non e' consigliato. L'impiego dei glucorticoidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. L'applicazione percutanea di glucocorticoidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puo' determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza e' piu'frequente in caso di bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sara' opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile. Cosi' come e' noto per i glucocorticoidisistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad esempio dopo l'impiego di dosi eccessiveo su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso topico puo' dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Alcuni eccipienti presenti in questo medicinale da 0,3% possono ridurre l'efficaciadei prodotti in lattice. Per esempio se questo farmaco 0,3% e' applicata sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, puo' essere ridotta.

INTERAZIONI

Non sono note ne' prevedibili interazioni tra questo medicinale da 0,3% crema idrofoba o unguento ed altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con questo medicinale da 0,3% crema idrofoba o unguento. In rari casi possono intervenire follicolite, decolorazione cutanea, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi), reazioni allergiche cutanee ad uno qualunque deicomponenti della formulazione (dermatite allergica da contatto). Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e piu' dellasuperficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre 10 giorni) non puo' essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa delleseguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee, decolorazione cutanea, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di glucocorticoide, quali soppressione reversibiledell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si puo' osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggioocclusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA e' pronta e completa. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva per il diflucortolone valerato. In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare l'uso su zone estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con questo farmaco da 0,3% deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donnein gravidanza. Allattamento. Non e' noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non puo' essere, quindi, completamente escluso. Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo. L'indicazione clinica per il trattamento con questo farmaco da 0,3% deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano. Fertilita'. I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilita'.