NETILDEX COLL 5ML1MG/ML+3MG/ML Produttore: SIFI SPA

DENOMINAZIONE

NETILDEX 3 MG /ML / 1 MG/ ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti anti-infiammatori e anti-infettivi in associazione, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a netilmicina 3 mg; desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a desametasone 1 mg. Eccipienti con un effetto noto (prodotto multidose): benzalconio cloruro0,05 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. Collirio monodose: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,disodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

NETILDEX e' indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Quando si prescrive NETILDEX, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi e' controindicato in pazienti affetti da: 1) ipertensione intraoculare, 2) cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex, 3) malattie virali della cornea e della congiuntiva, 4) infezioni fungine dell'occhio, 5) infezioni oculari da micobatteri.

POSOLOGIA

Posologia: solo per uso oftalmico. Adulti (compresi gli anziani): instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, una goccia di collirio 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di NETILDEX in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stataancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico. Modo di somministrazione. Contenitore multidose: assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e sedersi comodamente. 2. Avvitare il tappo a fondo fino a perforare il flacone. Svitare il tappo. 3. Inclinare la testa all'indietro. 4. Tirare delicatamente con le ditaverso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato. 5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce. 6. Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti. 8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 9. Rimettere il tappo al flacone. Contenitore monodose: assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e sedersi comodamente. 2. Separare il contenitore monodose dalla strip. 3. Aprire ruotando la partesuperiore senza tirare. 4. Inclinare la testa all'indietro. 5. Tiraredelicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato. 6. Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose. 7. Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore. 8. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti. 9. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 10. Gettare dopo l'uso. NETILDEX colliriomonodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo15 minuti (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modo errato, puo' essere contaminatoda batteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo di collirio contaminato puo' determinare lesioni oculari gravi e conseguente perdita della vista. Se si utilizza piu' di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Collirio multidose e monodose: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Per le condizioni diconservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

NETILDEX e' per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via orale o introdotto nella camera anteriore dell'occhio. In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni e' opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare. L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno delnervo ottico e difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare: 1) insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore, 2) ritardata cicatrizzazione delle ferite, 3) riduzione delle capacita' immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale. Nelle infezioni purulente dell'occhio la somministrazione di corticosteroidi puo' mascherare o aggravare l'infezione. Nellepatologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e' stato riportato che l'uso di corticosteroidi topici puo' provocare la perforazione corneale o sclerale. In alcuni pazienti puo' verificarsi ipersensibilita' agli aminoglicosidi per uso topico. Se questa si verifica, interrompere l'uso. Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori delCYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo prodotto contienefosfati che possono portare a depositi corneali o opacita' corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato con cautela neipazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente e' sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato(vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilita' o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconiocloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Netildex, o in condizioni in cui e' compromessa la cornea. E' opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di NETILDEX collirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare NETILDEX collirio monodose senza conservante. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazionedelle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Uso di lenti a contatto: NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' noto scolorire le lenti a contatto morbide. Le lenti acontatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare Netildex collirio multidose, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Se necessario, e' possibile considerare l'uso contemporaneo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica: NETILDEX non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con NETILDEX. Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi. Netilmicina: non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l'uso della netilmicina in collirio. La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) puo' accrescere il rischiodi tali effetti. E' stato riferito un potenziale aumento della nefrotossicita' di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide per le ripercussioni sul rene. La somministrazione contemporanea o successiva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata. In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, e' stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed inalcuni pazienti con funzionalita' renale normale. Desametasone: in pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia con corticosteroidi puo' verificarsi con maggiore probabilita' con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Il rischio di depositi corneali o di opacita' della cornea puo' verificarsi con maggiore probabilita' in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altri farmaci oculari contenenti fosfato.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologiedell'occhio: aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione. Visione offuscata (frequenza non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' oculare: iperemiacongiuntivale, bruciore, prurito. Disturbi endocrini: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Molto raramentesono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di NETILDEX in donne in gravidanza. Studi sull'animale hannodimostrato attivita' teratogena del desametasone. E' preferibile evitare l'uso di NETILDEX durante la gravidanza. Allattamento: non ci sonoinformazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazione oculare. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. NETILDEXnon dovrebbe essere usato durante l'allattamento.