Condividi:

NEULASTA 6MG 1SIR 0,6ML SC

Produttore: AMGEN SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NEULASTA 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunostimolanti, fattore stimolante le colonie.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile. La concentrazione e' di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica.

ECCIPIENTI

Sodio acetato* Sorbitolo (E420) Polisorbato 20 Acqua per preparazioniiniettabili * Il sodio acetato e' ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.

INDICAZIONI

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossicaper neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La terapia deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza inoncologia e/o ematologia. Si raccomanda una dose di 6 mg (una singolasiringa preriempita) del farmaco per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione renale. Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale. Modo di somministrazione. Il medicinale e' iniettato per via sottocutanea mediante: una siringa preriempita per somministrazione manuale; oppure una siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione per somministrazione automatica. 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione. Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere riempito utilizzando la siringa preriempita presente nella confezione.Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere applicato sulla pelle intatta, non irritata sulla parte posteriore del braccio o sull'addome. La parte posteriore del braccio dovrebbe essere impiegata solo se in presenza di una persona che si prende cura del paziente, disponibile a monitorare lo stato del dispositivo corporeo di iniezione. Circa 27 ore dopo che il dispositivo corporeo di iniezione e' stato applicatosulla pelle del paziente, il medicinale verra' somministrato in circa45 minuti. Una volta riempito, il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato per un'applicazione immediata e puo' essere applicatolo stesso giorno della somministrazione della chemioterapia citotossica, se l'applicazione e' calcolata per assicurare che il dispositivo corporeo di iniezione somministri il farmaco almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato solo con la siringa preriempita inclusanella confezione. La siringa preriempita presente nella confezione contiene soluzione aggiuntiva per compensare il liquido residuo conservato nel dispositivo corporeo di iniezione dopo la somministrazione. Se la siringa preriempita presente nella confezione con il dispositivo corporeo di iniezione e' usata per somministrare manualmente un'iniezione sottocutanea, il paziente ricevera' una dose maggiore rispetto a quella raccomandata. Se la siringa preriempita per la somministrazione manuale viene usata con il dispositivo corporeo di iniezione, il paziente potrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella raccomandata.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Il farmaco puo' essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30.C) una sola voltae per un periodo massimo di 72 ore. Il medicinale lasciato a temperatura ambiente per piu' di 72 ore deve essere gettato. La siringa preriempita da utilizzare con il dispositivo corporeo di iniezione puo' essere conservata a temperatura ambiente per non piu' di 36 ore prima di riempiere il dispositivo corporeo di iniezione. Non congelare. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilita'. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie puo' promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi. Particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica dellaleucemia mieloide cronica da quella di LMA. Questo medicinale non deve essere usato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard. Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF. I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a piu' alto rischio. L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre edispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalita' polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto. In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con pegfilgrastim deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento. La glomerulonefrite e' stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim. Generalmente, gli eventi di glomerolunefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim. Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine. La sindrome da perdita capillare e' stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed e' caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. I pazienti che sviluppano sintomidella sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che puo' comprendere la necessita' di terapia intensiva. Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato. Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistrodell'addome o alla spalla. Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto. Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia grave. Esiste il rischio di errori terapeutici, in modo particolare di dose parziale o mancata di pegfilgrastim, in caso di guasto o malfuzionamento del dispositivo corporeo di iniezione. Nel caso di dose parziale o mancata, i pazienti potrebbero avere un aumentato rischio di eventi come neutropenia, neutropenia febbrile e/o infezione piuttosto che nel caso di somministrazione della dose corretta. L'operatore sanitario deve assicurare che il paziente riceva una formazione adeguata sul dispositivo corporeo di iniezione e capisca che se sospetta un guasto o un malfunzionamento del dispositivo, deve immediatamente informare l'operatore sanitario in quanto potrebbe necessitare di una dose sostitutiva. Il paziente deve inoltre ricevere la Scheda di allerta per il paziente. Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme. Pertanto, il medico dovra' usare cautela nel prescrivere pegfilgrastim a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemiafalciforme, dovra' mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovra' prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva. Valori di globuli bianchi pari o superiori a 100 x 10^9 /L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati conpegfilgrastim. Tale incremento nella conta dei globuli bianchi e' transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed e' coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale. Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilita' di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi ad intervalli regolari durante la terapia. Se la conta dei leucociti supera ilvalore di 50 x 10^9 /L dopo il previsto nadir, la somministrazione diquesto medicinale deve essere interrotta immediatamente. In pazienti trattati con pegfilgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilita' che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento. Sospendere definitivamente il trattamento con pegfilgrastim in pazienti con ipersensibilita' clinicamente significativa. Non somministrare pegfilgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilita' a pegfilgrastim o a filgrastim. Se si verifica una reazione allergica grave, deveessere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni. Come per tutte le proteine terapeutiche, c'e' un rischio potenziale di immunogenicita'. La probabilita' di generare anticorpi contro pegfilgrastim e' generalmente bassa.Aortite. E' stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici. Tra i sintomi vi sonofebbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione. Nella maggior parte dei casi, l'aortite e'stata diagnosticata con tomografia computerizzata e si e' generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF. La sicurezza e l'efficacia nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca che potrebbe causare reazioni allergiche. Il dispositivo corporeo di iniezione utilizza un adesivo acrilico. Per i pazienti che hanno reazioni agli adesivi acrilici, l'uso di questo prodotto potrebbe provocare una reazione allergica. L'aumentata attivita' ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita e' stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi. Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici. Contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose.

INTERAZIONI

Data la potenziale sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la somministrazione 14 giorni prima della chemioterapia si e' dimostrata sicura. Non e' stato valutato nei pazienti l'uso in concomitanza con alcun chemioterapico. In modelli animali, si e' osservato che la somministrazione contemporanea del farmacoe 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione. Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine. Non e' stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, il quale anch'esso promuove il rilascio di neutrofili. Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa. La sicurezza ed efficacia non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree. Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [>= 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [>= 1/100 to < 1/10]). Il dolore osseo era generalmente di entita' lieve o moderata, transitorio e nellamaggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita', inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di caloree ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [>= 1/1.000, < 1/100]). Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comuni). La sindrome da perdita capillare, che puo' essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, e' stata riportata come non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie. La splenomegalia, generalmente asintomatica, e' non comune. Sono stati riportati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare. Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali. In pazienti con tratto falcemico oaffetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in tali pazienti). I dati di seguito descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, leucocitosi; non comune: crisi falcemiche; splenomegalia, rottura splenica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:aumento dell'acido urico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Non comune: sindrome da perdita capillare; raro: aortite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: sindrome da distress respiratorio acuto; reazioni avversepolmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite da contatto; non comune: sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta); vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo; comune: dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo). Patologie renali e urinarie. Non comune: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito d'iniezione, reazioni al sito di applicazione, dolore toracico non di origine cardiaca; non comune: reazioni al sito d'iniezione. Esami diagnostici. Non comune: aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina; aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sono stati riportati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possaavere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche. Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con pegfilgrastim. Il meccanismo che causa la vasculite neipazienti trattati con pegfilgrastim e' sconosciuto. Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) cosi' come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim. Reazioni al sito di applicazione (comprendenti eventi come emorragia, dolore, fastidio, livido ed eritema) sono state riportatecon l'uso del dispositivo corporeo di iniezione. Dermatiti da contatto e reazioni cutanee locali come eruzione cutanea, prurito e orticariasono state riportate con l'uso del dispositivo corporeo di iniezione,indicando probabilmente una reazione di ipersensibilita' all'adesivo.Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 10^9 /L). Nei pazienti trattati dopo chemioterapiacitotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sononon comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni. Nausea e cefalea sono stati osservati molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia. Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalita' epatica (LFTs) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hannoricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica. Questi aumenti sono transitori e reversibili. Sono stati riportati casi comuni ditrombocitopenia. Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti lecolonie granulocitarie. Questi sono generalmente accaduti in pazienticon malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo piu' farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi. Popolazione pediatrica. L'esperienza nei bambini e' limitata. E' stata osservata una frequenza piu' alta di reazioni avverse gravi nei bambini di eta' 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di eta' superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti. L'evento avverso piu' comune riportato e' stato il dolore osseo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Pegfilgrastim non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Le donne che risultano essere in stato di gravidanza durante il trattamento sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere laterapia/astenersi dalla terapia con pegfilgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Le donne che allattano con latte materno durante il trattamento sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen. Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilita' in ratti maschio femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte ladose piu' alta raccomandata nell'uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 035716012
Codice EAN:
Codice ATC: L03AA13
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Fattori di stimolazione delle colonie
  • Pegfilgrastim
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA