NEULEPTIL OS GTT 10ML 2% Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

NEULEPTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Periciazina.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio; amido; silice precipitata; magnesio stearato. Gocce orali: saccarosio; glicerolo; alcool; E 150; acido tartarico; acido ascorbico; menta essenza; acqua depurata.

INDICAZIONI

Turbe del comportamento nelle psicosi croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell'adulto e del bambino; stati di eccitamento psicomotorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Stati comatosi, gravi stati di depressione, turbe dell'emopoiesi, affezioni epatiche ed ipersensibilita' ai fenotiazinici.

POSOLOGIA

La posologia del medicinale e la ripartizione della dose nella giornata deve essere il piu' possibile individuale e verra' stabilita dal medico, caso per caso, secondo le necessita' cliniche. La posologia giornaliera va ripartita regolarmente quando si desidera ottenere un effetto blando e costante; deve essere invece concentrata nelle somministrazioni serali se si desidera un'azione prevalentemente sedativa notturna o per evitare eventuali fenomeni di sonnolenza diurna. Non sospendere mai il trattamento bruscamente. >>In psichiatria. Nell'adulto: la posologia media giornaliera e' di 20-30 mg; essa puo' essere innalzata, a seconda della gravita' dei casi, fino a 50-70 mg mediante un aumentoprogressivo di 10 mg al giorno. Nel bambino: da 5 a 10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg giornalieri. Nell'anziano: iniziare con 5 mg al giorno e salire gradualmente sino alla dose utile di 15 mg al giorno, eccezionalmente sino a quella di 20-30 mg al giorno. >>In medicina interna. Nell'adulto: la posologia media giornaliera e' di 5-20 mg e non deve essere di solito elevata ulteriormente. Nel bambino: 0,25 mg/kgdi peso corporeo senza superare i 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni2 kg di peso fino ad un massimo di 10 gocce); mantenere la posologia a 2,5-5 mg al giorno. Nell'anziano: iniziare la terapia con 5 mg al giorno e non superare i 10 mg.

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Gocce: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con unastoria famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Il farmaco interagisce con altre terapie alle quali il paziente puo' essere sottoposto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individui predisposti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson, da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori. Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione puo' essere antagonizzata dalle fenotiazine). L'uso nei bambini nella prima infanzia e' sconsigliato. I pazienti in trattamento con neurolettici devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilita' abnorme alle fenotiazine. Un notevole rialzo della temperatura corporea puo' essere espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. A causa delle possibili interazioni con altri farmaci il paziente deve avvisare il proprio medico curante di qualsiasi altro farmaco con il quale sia in trattamento. In corso ditrattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complessodi sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendereimmediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori dirischio per stroke. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con il farmaco e allo scopo di adottare adeguate misure preventive. Le compresse contengono lattosio. Il farmaco in gocce contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinanoalterazioni degli elettroliti. Poiche' le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici o altri psicofarmaci, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente,dovra' essere opportunamente adattato. La sensibilita' all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine. Se invece il paziente e' in trattamento contemporaneo con un anticonvulsivante, puo' essere necessaria una dose maggiore di questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione di fenotiazinici si possono osservare manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale, prevalentemente con sintomatologia discinetica, per lo piu' controllabili con farmaci specifici.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Molto rara e' la comparsa di discinesia tardiva persistente che simanifesta talora verso la fine del trattamento o dopo il suo termine e con dosi molto elevate di fenotiazine. Un sintomo premonitore sembraessere un particolare movimento della lingua. E' consigliabile osservare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle guance, poiche' la discinesia tardiva, a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, e' difficilmente reversibile ed e' resistente alle normali terapie. Eccezionalmente sono state segnalate reazioni allergiche caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (piu' raramente si tratta diidiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemilocalizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativae, molto raramente, crisi asmatiche. Si sono osservate alterazioni del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato dieccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell'uomo. Raramente sono stati descritti, a seguito di trattamento con fenotiazinici, alterazioni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi e' sconosciuta. Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Reazione avversa e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso il farmaco, durante il terzo trimestre digravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e duratadopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia,ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.