NEUROLITE IV 1F+F SOLV Produttore: LANTHEUS EU LIMITED

DENOMINAZIONE

NEUROLITE, TECNEZIO (^99M TC) BICISATO INIETTABILE, KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaco per uso diagnostico per l'acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: bicisato dicloridrato. Il Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900 microgrammi. Il Flaconcino B contiene il solvente. Non sono presenti principi attivi. Il radionuclide non fa parte del kit. Dopo ricostituzione del kit Neurolite con sodio pertecnetato Tc-99m, sterile, apirogeno e privo di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m N , N '-(1,2-etilendil)bis- L -cisteina dietilestere (Tc-99m Bicisato).

ECCIPIENTI

Flaconcino A: cloruro, stannoso diidrato, disodio edetato, Mannitolo,acido cloridrico (per la correzione del pH). Flaconcino B: disodio fosfato eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo prodotto medicinale e' utilizzato solo per usi diagnostici. Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di tecnezio Tc-99m bicisato e' indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT). L'obiettivo diagnostico e' la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l'attivita' raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di sodio pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur.,e' compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq. La tomoscintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione. Se necessario, puo' essere iniettata un'attivita' fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore. La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattivita'. Prima della somministrazione, deve anche essere controllatala purezza radiochimica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza renale. Questo medicinale non e' raccomandato nei pazienti adulti con disfunzione renale per assenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di sodio pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Acquisizione delle immagini SPECT cerebrale. Studi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall'iniezione. La captazione cerebrale e la ritenzione di Tc-99m bicisato sono sufficienti a consentire l'acquisizione di immagini cerebrali ottimali per mezzo di SPECT 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose. L'andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l'iniezione. Le acquisizioni devono essere eseguite secondo le linee guida della prassi.

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore ai 25 gradi C. nella confezione originale. Non refrigerare o congelare. La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformita' alle normativenazionali sui materiali radioattivi.

AVVERTENZE

Possibilita' di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche. Nel caso di reazioni di ipersensibilita' o anafilattoidi, la somministrazionedel prodotto deve essere immediatamente terminata e deve venire iniziato un trattamento endovenoso, quando necessario. Per favorire un immediato intervento in emergenza, i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione individuale di beneficio/rischio Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificata dal beneficio prevedibile. L'attivita' somministrata deve, in ogni caso, essere la piu' bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza renale. Si richiede una attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio in questi pazienti in quantoe' possibile una aumentata esposizione alle radiazioni. Preparazione del paziente. I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio dell'esame e devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il piu' frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame al fine di ridurre il livello delle radiazioni. Interpretazione delle immagini con Tc-99m bicisato. L'interpretazione dei dati deve tener conto delle informazioni strutturali pertinenti (TC, RM). Prestare particolare attenzione all'entita' delle anomalie di perfusione in relazione ai difetti morfologici osservati e tener conto dei possibili effetti dell'atrofia e del volume parziale. Se disponibile, la fusione delle immagini puo' risultare utile per confermare ulteriormente le alterazioni rCBF in relazione alle osservazioni strutturali. Dopo la procedura: evitare il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dopo l'iniezione. Avvertenze specifiche: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia e' essenzialmente " privo di sodio". Un flusso cerebrale di sangue piu' alto del normale potrebbe essere sottostimato.

INTERAZIONI

Non sono state sinora riportate interazioni con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati a seguito dell'uso di questo farmaco negli studi clinici (1022 pazienti) generalmente sono stati di intensita' da lieve a moderata e transitori. Nel programma degli studi clinici il 5,9% dei pazienti ha riportato un evento avverso. Gli eventi avversi piu' frequentemente riportati sono cefalea (1,0%) e agitazione (0,5%). Riassunto delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse, elencate di seguito, e' stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), rara (>= 1/10.000 a < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), non nota (non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: agitazione, convulsioni, parosmia (espressa come unlieve odore aromatico, transitorio) sonnolenza, allucinazioni, ansia,vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: sincope, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: apnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, nausea, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore lombare. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni da ipersensibilita' (che simanifestano come prurito, eritema, orticaria, nausea, gonfiore al viso o alle labbra, iperemia oculare, ipotensione); rare: reazioni anafilattiche da lievi a severe (espresse come edema, gonfiore delle labbra,ipotensione). L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiche' la dose efficace per un adulto (70 kg) e' 13,6 mSv quando e' somministrata l'attivita' massima raccomandata di 1700 MBq, la probabilita' che possano verificarsi eventi avversi e' bassa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m bicisato, ne' in donne in gravidanza. Donne in eta' fertile: qualora si intenda somministrare radiofarmaci a donne in eta' fertile, e' importante determinare l'eventuale stato di gravidanza della paziente. Le donne nelle quali non si e' verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. In caso di dubbi sul possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato la mestruazione o se le mestruazioni sono molto irregolari, ecc.), proporre alla paziente tecniche alternative eventualmente disponibili che non comportino radiazioni ionizzanti. Gravidanza: le procedure con radionuclidi, utilizzate nelle donne in gravidanza, sottopongono anche il feto a radiazioni. Durante la gravidanza, queste procedure si devono effettuare solamente in caso di assoluta necessita', quando il probabile beneficio supera il rischio cui sono esposti la madree il feto. Allattamento: prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una madre che allatta al seno, si deve valutare se la somministrazione del radionuclide possa essere ragionevolmente rimandata ad allattamento ultimato e quali siano i radiofarmaci piu' appropriati, tenendo presente che la sostanza radioattiva viene secreta nel latte materno. Se la somministrazione e' reputata necessaria, si deve interrompere l'allattamento al seno per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. Fertilita': non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m bicisato.