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NEXPLANON 1 IMPIANTO SC 68MG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NEXPLANON 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Il farmaco e' un impianto radiopaco, non biodegradabile, contenente solo progestinico, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso. Ogni impianto radiopaco contiene 68 mg di etonogestrel; il tasso di rilascio e' di circa 60-70 mcg/die alla settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e a circa 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno. L'applicatore e' progettato per essere utilizzato con una mano e per contribuire a facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell'impianto.

ECCIPIENTI

Impianto. Nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato, 43 mg), solfato di bario (15 mg), magnesio stearato (0,1 mg). Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (15% vinilacetato, 15 mg).

INDICAZIONI

Contraccezione. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelledonne di eta' compresa tra 18 e 40 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Disturbo tromboembolico venoso in atto. Neoplasie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali. Presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni). Presenza o storia di severa malattia epatica a condizione che i parametri di funzione epatica non siano tornati alla normalita'. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

1 impianto, che puo' essere lasciato in posizione per tre anni. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Mododi somministrazione. Prima di procedere all'inserimento di questo farmaco deve essere esclusa una gravidanza. E' vivamente raccomandato chequesto impianto venga inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato l'addestramento relativo all'uso dell'applicatore di questo impianto e alle tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto e che, laddove appropriato, venga richiesta la supervisione di un esperto prima di inserire o rimuovere l'impianto. Prima di inserire l'impianto, leggere con attenzione e seguire le istruzioniper l'inserimento e la rimozione dell'impianto. Come inserire e Come rimuovere l'impianto. I video che mostrano l'inserimento e la rimozione dell'impianto sono disponibili online all'indirizzo www.nexplanonvideos.eu. In caso di dubbi contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l.,Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel.: +39 06 361911. In caso di dubbi sulle fasi necessarie per l'inserimento e/o la rimozione di questoimpianto in modo sicuro, non tentare di eseguire la procedura. Come usare l'impianto. L'impianto e' un contraccettivo ormonale ad azione prolungata. Un singolo impianto e' inserito a livello sottocutaneo e puo' essere lasciato in posizione per tre anni. Rimuovere l'impianto non oltre tre anni dalla data di inserimento. L'utilizzatrice deve essere informata che puo' richiedere la rimozione dell'impianto in qualunque momento. In donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione piu' precoce dell'impianto. Dopola rimozione dell'impianto, l'immediato inserimento di un altro impianto consentira' il proseguimento della protezione contraccettiva. Se la donna non desidera continuare ad usare questo impianto, ma vuole continuare a prevenire una gravidanza, deve essere raccomandato l'uso di un altro metodo contraccettivo. La confezione di questo impianto contiene una Scheda di Allerta per il Paziente, destinata alla donna, che riporta il numero di lotto dell'impianto. Agli operatori sanitari vienerichiesto di annotare sulla Scheda di Allerta per il Paziente la datadi inserimento, il braccio in cui e' stato inserito l'impianto e la data prevista per la rimozione. Le pazienti devono essere istruite a conservare la Scheda di Allerta per il Paziente in un luogo sicuro e a mostrare la Scheda in tutte le visite relative all'uso dell'impianto. La Scheda di Allerta per il Paziente contiene anche le istruzioni per la paziente di palpare delicatamente l'impianto, occasionalmente, per essere sicura di conoscere la sua posizione. Le pazienti devono essere istruite a contattare il medico il prima possibile ogni volta che non riescono a sentire l'impianto. La confezione contiene anche etichette adesive destinate all'operatore sanitario che riportano il numero di lotto. Queste informazioni devono essere registrate nella cartella clinica elettronica della paziente, se utilizzata. Un inserimento sottocutaneo dell'impianto corretto e accuratamente eseguito seguendo le istruzioni, e' alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione dell'impianto. Se l'impianto non viene inserito seguendo le istruzioni e non nel giorno corretto, puo' verificarsi una gravidanza non desiderata. Un impianto inserito a un livello piu' profondo rispetto a quellosottocutaneo (inserimento in profondita') puo' non essere palpabile ela localizzazione e/o la rimozione puo' risultare difficile. L'impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo, APPENA SOTTO LA PELLE,nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm (1,25-2 pollici) posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite. Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono all'interno e attorno al solco. Immediatamente dopo l'inserimento, la presenza dell'impianto deve essere verificata attraverso la palpazione. Se l'impianto non puo' essere palpato oquando la presenza dell'impianto e' dubbia. Come inserire l'impianto,sottoparagrafo "Se l'impianto non e' palpabile dopo l'inserimento". Quando inserire l'impianto. IMPORTANTE. Escludere una gravidanza prima di inserire l'impianto. Il tempo di inserimento dipende dall'anamnesi contraccettiva recente della donna, come di seguito riportato. Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale nell'ultimo mese L'impianto deve essere inserito tra il Giorno 1 (primo giorno del sanguinamento mestruale) e il Giorno 5 del ciclo mestruale, anche se la donna sta ancora sanguinando. Se inserito come raccomandato, non e' necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti gia' dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale a Nexplanon. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico) L'impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o nel giorno di rimozione dell'anellovaginale o del cerotto transdermico. Al piu' tardi, l'impianto deve essere inserito il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, anello, cerotto o con placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, quando avrebbe dovuto avere luogo la successiva applicazione. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere disponibili in tutti i Paesi. Se inserito come raccomandato, non e' necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti gia' dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (ad es. pillola, iniettabile, impianto o sistema intrauterino [IUS] a base di solo progestinico) Poiche' ci sono molti tipi di metodi a base di solo progestinico, l'inserimento dell'impianto deve essere eseguito come segue: contraccettivi iniettabili: inserire l'impianto il giorno in cui doveva essere effettuata la successiva iniezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nel blister originale.

AVVERTENZE

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell'uso di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento con questo impianto. La donna deve contattare il proprio operatore sanitario in caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni. L'operatore sanitario deve allora decidere se l'impiego di questo impianto debba essere sospeso. Carcinoma della mammella Il rischio di cancro della mammella aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati), il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella e' leggermente aumentato. Questo aumentato rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna nel momento in cui assumeva il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di eta': 4,5/4(16 -19 anni), 17,5/16 (20-24 anni), 48,7/44 (25-29 anni), 110/100 (30-34 anni), 180/160 (35-39 anni) e 260/230 (40-44 anni). Il rischio nelle donne che usano metodi contraccettivi a base di solo progestinico e' verosimilmente di entita' simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, l'evidenza e' meno conclusiva. L'aumentato rischio associato ai contraccettivi orali e' basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nel corso della vita. I casi di cancro della mammelladiagnosticati nelle donne che usano contraccettivi orali tendono a essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali. L'aumentato rischio osservato nelle donne che usano contraccettivi orali puo' essere dovuto a una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione di entrambi i fattori. Malattia del fegato. In presenza di disturbi acuti o cronici della funzione epatica la donna deve essereinvitata a rivolgersi ad uno specialista per esame e consulenza. Eventi trombotici ed altri eventi vascolari Studi epidemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati (estrogeno + progestinico) e un'aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa (TEA, infarto del miocardio e ictus ischemico). La rilevanza clinica di queste evidenze per etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel) usato come contraccettivo a base di solo progestinico in assenza della componente estrogenica, e' sconosciuta. Dati epidemiologici limitati non suggeriscono un aumentato rischio di TEV o TEA nelle donne che usano l'impianto; tuttavia, ci sono statesegnalazioni postmarketing di TEV e TEA nelle donne che usano impianti a base di etonogestrel. Si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di TEV e TEA. Le donne con storia di disturbi tromboembolici devono essere avvisate della possibilita' di ricomparsa dei disturbi. Si deve rimuovere l'impianto in caso di trombosi. La rimozione dell'impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione prolungata conseguente a intervento chirurgico o malattia. Pressione arteriosa elevata. Se, durante l'uso di questo impianto, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione arteriosa non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, l'uso di questoimpianto deve essere interrotto. Effetto metabolico sui carboidrati. L'uso di contraccettivi a base di progestinico puo' influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto,le donne affette da diabete devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di questo impianto. Cloasma. Puo' occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di questo impianto. Peso corporeo. L'effetto contraccettivo di questo impiantoe' correlato al livello plasmatico di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l'inserimento. L'esperienza clinica nelle donne in sovrappeso al terzo anno diimpiego e' limitata. Pertanto non si puo' escludere che, in queste donne, l'effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di impiego possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Percio', nelle donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione piu' precoce dell'impianto. Complicazioni di inserimento. Sono stati riportati casi di migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, che possono essere correlati a un inserimento in profondita' o a forze esterne (ad es., manipolazione dell'impianto o sport da contatto). Successivamente all'immissione in commercio sono stati inoltre riportati casi rari di impianti localizzati all'interno dei vasi del braccio e dell'arteria polmonare, che possono essere correlati ad inserimenti in profondita' o ad inserimentointravascolare. Nell'eventualita' di una migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, la sua localizzazione puo' essere piu' difficile e la rimozione puo' richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione piu' estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. Nell'eventualita' di una migrazione dell'impianto all'interno dell'arteria polmonare, la rimozione puo' richiedere l'attuazione di procedure endovascolari o chirurgiche. Se, in qualsiasimomento, l'impianto non risultasse palpabile, esso deve essere localizzato ed e' raccomandata la rimozione non appena opportuno dal punto di vista medico. Se l'impianto non viene rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltre il tempo desiderato dalla donna. Puo' verificarsi espulsione specialmente se l'impianto non e' inserito secondo le istruzioniriportate al come inserire questo impianto, o come conseguenza di unainfiammazione locale. Cisti ovariche Con tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio si verifica sviluppo follicolare e occasionalmente, il follicolo puo' continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale.

INTERAZIONI

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su questo impianto. Possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare un sanguinamento mestruale e/o fallimento della contraccezione. Gestione. L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Si devono informare le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, che l'efficacia di questo impianto puo' essere ridotta. Non e' necessaria la rimozione dell'impianto, ma alle donne deve essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giornisuccessivi all'interruzione del farmaco per ottenere il massimo gradodi protezione. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico incluso Nexplanon). Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV/HCV come ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapina e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbadi San Giovanni ( Hypericum perforatum). Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte associazioni dimedicinali inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinaliper l'HIV/HCV concomitanti per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbi, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici) La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, inclusoetonogestrel. Effetti di questo impianto su altri medicinali. I contraccettivi ormonali possono influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina). Esami di laboratorio. I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire su alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli sierici delle proteine (carrier), ad es., la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismodei carboidrati e i parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in genere rimangono comprese nel range di normalita'. Non e' noto quanto cio' si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'uso di questo dispositivo, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, meno frequente, più frequente o continuo) e cambiamenti dell'intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della sua durata. Un'amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento frequente e/o prolungato. Occasionalmente, è stato riferito un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento hanno rappresentato la più comune ragione di interruzione del trattamento (11% circa). Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tre mesi sono ampiamente predittive di quelle che saranno le caratteristiche future in molte donne. Effetti indesiderati con una possibile correlazione, riportati negli studi clinici, sono stati elencati di seguito. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione della vagina;non comune: faringite, rinite, infezione delle vie urinarie. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: labilità affettiva, umore depresso, nervosismo, libido diminuita; non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: emicrania, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampata di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, flatulenza; non comune: vomito, stipsi, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; comune: alopecia; non comune: ipertricosi, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: dolorabilità mammaria, dolore mammario, mestruazioni irregolari; comune: dismenorrea, cisti ovarica; non comune: secrezione genitale, fastidio vulvovaginale, galattorrea, aumento di volume mammario,prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito d'impianto, reazione insede di impianto, affaticamento, malattia similinfluenzale, dolore; non comune: piressia, edema. Esami diagnostici. Molto comune: peso aumentato; comune: peso diminuito. Durante la sorveglianza successiva allacommercializzazione, è stato osservato, in rari casi, un rialzo clinicamente rilevante della pressione arteriosa. È stata riportata anche seborrea. Possono manifestarsi reazioni anafilattiche, orticaria, angioedema, aggravamento di angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. L'inserimento o la rimozione dell'impianto possono causare contusione, compreso ematoma in alcuni casi, lieve irritazione locale, dolore o sensazione di prurito. Può verificarsi fibrosi al sito di impianto, può formarsi una cicatrice o un ascesso. Possono verificarsi parestesia o eventi simili alla parestesia. Sono stati riportati casi di espulsione o migrazione dell'impianto, inclusi rari episodi di migrazione nella parete toracica. In casi rari, gli impianti sono stati rinvenuti all'interno di strutture vascolari, inclusa l'arteria polmonare. Inalcuni casi di impianti rinvenuti nell'arteria polmonare sono stati riferiti dolore toracico e/o disturbi respiratori (come dispnea, tosse,emottisi); altri casi sono stati descritti come asintomatici. Se le istruzioni non vengono seguite possono verificarsi inserimenti non corretti, localizzazioni difficili e rimozioni difficili dell'impianto. Può essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell'impianto. In rare occasioni sono state riferite gravidanze ectopiche. Nelle donne che usano contraccettivi (orali combinati) sono stati riportati diversi effetti indesiderati (gravi). Questi includono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. carcinomi epatico e mammario) e cloasma. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso di questo farmaco, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, ne' un effettoteratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale. Benche' cio' si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali, non e' chiaro se lo sia anchenel caso di questo farmaco. I dati di farmacovigilanza con vari medicinali a base di etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel e' un metabolita del desogestrel) non indicano un aumentato rischio. Allattamento. Dati clinici indicano che questo farmaco. non influenza la produzione o la qualita' (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Sulla base di un'ingestione giornaliera media di latte di 150 mL/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambinocalcolata dopo un mese di rilascio di etonogestrel e' pari a circa 27ng/kg/die. Cio' corrisponde a circa il 2,2% della dose giornaliera materna aggiustata per il peso e a circa lo 0,2% della dose giornaliera materna assoluta stimata. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento. Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini, le cui madri hanno avuto un impianto inserito dalla settimana 4 alla settimana 8 successive al parto. Erano allattati al seno per un periodo medio di 14 mesi e seguiti fino a 36 mesi di eta'. La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, sviluppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sulla base dei dati disponibili, il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento e deve essere inserito dopo la settimana 4 dal parto.

Codice: 034352017
Codice EAN:
Codice ATC: G03AC08
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Contraccettivi ormonali sistemici
  • Progestinici
  • Etonogestrel
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: IMPIANTO
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: SCATOLA