NIAOULI ESSENZA 2% GTT NAS 20G Produttore: NOVA ARGENTIA SRL IND. FARM

DENOMINAZIONE

NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA GOCCE NASALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco rinologico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 1% bambini gocce nasali, soluzione; 100g di soluzione contengono: principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 2% adulti gocce nasali, soluzione; 100 g di soluzione contengono: principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie diMalaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato come balsamico, espettorante, anticatarralee antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolarenegli stati congestizi della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatie gravi; flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; bambini fino a 30 mesi di eta'; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu' volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 30 mesi e 12 anni: applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per naricepiu' volte al giorno. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA e' controindicatonei bambini fino a 30 mesi di eta' (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

In contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.

AVVERTENZE

L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puo' causare laringospasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto etrementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, inparticolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata unadose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

INTERAZIONI

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo'ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenzaorganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: laringospasmo. A causa della presenza di niaouli e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.