NICODOSE 12PASTL 1,5MG LIQ/MEN Produttore: PIERRE FABRE PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

NICODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

Nicotina 1,50 mg corrispondenti a 8,33 mg di nicotina resinato.

ECCIPIENTI

Isomalto; ipromellosa; estratto secco di liquirizia deglicirrizinata;sodio carbonato anidro; sodio bicarbonato; aspartame (E951); potassioacesulfame; aroma di menta piperita IFF 13 571-016 (aroma naturale dimenta, pulegone); aroma permaseal masking GIVAUDAN 1 1031-31 (aromi naturali, maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico); ammonio glicirrizinato.

INDICAZIONI

Nella dipendenza da nicotina, come coadiuvante nella disassuefazione dal fumo, per attenuare i sintomi di astinenza da nicotina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non fumatori o fumatori occasionali. Ipersensibilita' a uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e anziani: le pastiglie contenenti 1,5 mg di nicotina non sonoadatte a fumatori con una dipendenza pesante o molto pesante dalla nicotina (punteggio da 7 a 10 nel test Fagerstrom). Il trattamento di dipendenza da nicotina solitamente procede in 2 fasi. Prima fase: succhiare lentamente una pastiglia ogni volta che si avverte il bisogno di fumare. Il numero di pastiglie da 1,5 mg e' solitamente da 8 a 12 al giorno, e non deve in ogni caso superare le 20 pastiglie al giorno. La durata di questa fase e' di circa 3 mesi, ma puo' variare in base alla risposta individuale. Seconda fase: quando il bisogno di fumare e' completamente sedato, ridurre gradatamente il numero di pastiglie al giorno. Il trattamento deve essere interrotto quando la dose viene ridottaa 1 o 2 pastiglie al giorno. Si raccomanda di non far uso delle pastiglie per oltre 6 mesi. Bambini e adolescenti (< 18 anni): non deve essere usato. Modo di somministrazione: la pastiglia deve essere posta inbocca, dove si sciogliera' gradualmente. Deve essere spostata regolarmente da un lato della bocca all'altro e succhiata lentamente fino a completo scioglimento. La conformazione delle pastiglie da succhiare e'stata progettata per assicurare uno scioglimento in circa 30 minuti, in modo da consentire un rilascio graduale della nicotina e dunque rallentare l'assorbimento nella mucosa orale. Pertanto le pastiglie non devono essere masticate o inghiottite. Astenersi dal bere o mangiare mentre si succhia la pastiglia. Le bevande acide (caffe' o bibite gassate) devono essere evitate per 15 minuti prima dell'assunzione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'utilizzo di questa specialita' medicinale deve essere associato alla cessazione totale del consumo di tabacco. I fumatori dipendenti reduci da un infarto miocardico, con angina instabile o in peggioramento, compresa l'angina di Prinzmetal, con gravi aritmie cardiache, ipertensione incontrollata o recenti ictus, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi non farmacologici (come la terapia). Nel caso in cui questi interventi falliscano, e' possibile prendere inconsiderazione il prodotto, ma poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, la terapia dovra' iniziare solo sotto stretto controllo. Utilizzare con cautela in caso di: malattie cardiovascolari stabili; diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma; grave insufficienza epatica e/o renale. La nicotina ingerita puo' aggravare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite in fase attiva, infiammazione orale o faringea, gastrite o ulcera peptica. Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa a soggetti affetti da fenilchetonuria. Poiche' contiene isomalto, i pazienti affetti da gravi problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale. La nicotina e' una sostanza tossica. La dose terapeutica stabilita per gli adulti puo' provocare danni gravi e persino un'intossicazione letale nei bambini.

INTERAZIONI

Gli idrocarburi aromatici presenti nel fumo di tabacco inducono l'attivita' del citocromo P450 (CYP) 1A2. Quando si smette di fumare, l'attivita' del CYP1A2 diminuisce, e cio' puo' provocare maggiori concentrazioni plasmatiche dei prodotti medicinali metabolizzati attraverso CYP1A2, quali caffeina, teofillina, flecainide, clozapina, olanzapina, ropinirolo e pentazocina. E' possibile che la dose debba essere regolata, e per i prodotti medicinali con un ristretto margine terapeutico, come la teofillina, l'astensione dal fumo dovrebbe essere accompagnata da uno stretto controllo clinico e di laboratorio, e il paziente deve essere informato sui rischi di overdose. A causa delle sue specifiche proprieta' farmacologiche cardiovascolari, neurologiche ed endocrine, la nicotina, come il tabacco, puo': provocare un aumento delle concentrazioni di cortisolo e di catecolammine; richiedere un aggiustamento del dosaggio di nifedipina, beta-bloccanti e insulina; ridurre gli effetti dei diuretici; ritardare la velocita' di guarigione delle ulcere gastriche mediante antistaminici H2; aumentare l'incidenza di effetti indesiderati delle combinazioni estrogeno-progestinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Alla dose raccomandata non si e' riscontrato alcun grave effetto indesiderato. La maggior parte degli effetti indesiderati riportati dai pazienti si manifesta generalmente durante le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia. All'inizio del trattamento, la pastiglia di nicotina puo' talvolta provocare una leggera irritazione della gola, e puo'anche aumentare la salivazione. L'eccessiva assunzione di nicotina dissolta puo' inizialmente provocare singhiozzo. I pazienti sensibili possono all'inizio presentare segni di dispepsia o bruciore allo stomaco. Le pastiglie di nicotina possono provocare effetti indesiderati simili alla nicotina somministrata per altre vie. Alterazioni del sistema immunitario. Rari (>1/10.000 <1/1.000): eazioni allergiche come edema angioneurotico. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni (>1/100 <1/10): vertigini, mal di testa. Alterazioni cardiache. Non comune (>1/1.000<1/100): palpitazioni. Rari: fibrillazione atriale reversibile. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: dolore faringolaringeo, singhiozzo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: mal di gola; irritazione orale (bruciore e sensazione di solletico); secchezza delle fauci; nausea; vomito; dolori addominali. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:eritema, orticaria. Un consumo eccessivo di pastiglie di nicotina da parte di pazienti che non erano soliti inalare il fumo da tabacco potrebbe provocare nausea, svenimenti o cefalea (stessi sintomi che puo' provare un tale paziente in caso di inalazione di tabacco). Alcuni sintomi, quali vertigini, cefalea e disturbi del sonno possono essere associati ai sintomi dell'astinenza. In seguito all'astinenza da fumo puo'verificarsi un aumento della frequenza dell'ulcera aftosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza deve essere sempre raccomandata la completaastensione dal fumo senza terapia di sostituzione della nicotina. Tuttavia, in caso di insuccesso in fumatrici in stato di gravidanza altamente dipendenti, puo' essere consigliata l'astinenza dal tabacco attraverso la terapia di sostituzione della nicotina. Infatti il rischio per il feto e' probabilmente inferiore a quello che ci si aspetta dal fumare tabacco, a causa di: minore concentrazione massimale della nicotina nel plasma rispetto alla nicotina inalata; nessuna esposizione aggiuntiva agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio; maggiori possibilita' di smettere di fumare entro il terzo trimestre. Il fumo continuato nel corso del terzo trimestre puo' portare al ritardo della crescita intrauterina o addirittura a nascita prematura o a nascitadi feto morto, a seconda della quantita' giornaliera di tabacco. L'astensione dal tabacco con o senza terapia di sostituzione della nicotina non deve essere intrapresa di propria iniziativa, ma come parte di un programma di astensione dal fumo sotto stretto controllo. Nel terzo trimestre la nicotina ha effetti emodinamici (ovvero cambiamenti nellafrequenza cardiaca del feto) che potrebbero avere influenze sul feto in prossimita' del parto. Pertanto, dopo il sesto mese di gravidanza, la pastiglia deve essere assunta esclusivamente sotto controllo nelle fumatrici in stato di gravidanza, che non sono riuscite a smettere di fumare entro il terzo trimestre. La nicotina e' secreta nel latte materno in quantita' che possono avere effetti sul bambino anche alle dositerapeutiche. La pastiglia, come il fumo in se', deve pertanto essereevitata durante l'allattamento. Nel caso in cui non si riuscisse a raggiungere l'astensione dal fumo, l'assunzione della pastiglia da partedi fumatrici in allattamento deve essere iniziata solamente dietro consiglio medico. Nel caso in cui la terapia di sostituzione della nicotina sia utilizzata durante l'allattamento, la pastiglia deve essere assunta subito dopo e non durante le due ore che precedono l'allattamento.