NICORETTE 105GOMME MAST 2MG Produttore: PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI SRL

DENOMINAZIONE

NICORETTE GOMME

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

Complesso di resina nicotinica contenente nicotina.

ECCIPIENTI

>>Gomme. Da 2 mg: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma damasticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Da 4 mg: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). >>Gomme (gusto menta). Da 2 mg: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Da 4 mg: sodio carbonato anidro,gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). >>Gomme (gusto menta fresca). Da 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Da 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). >>Gomme (gusto tuttifrutti). Da 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosa, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Da 4 mg: gomma da masticarebase, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosa, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104).

INDICAZIONI

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non fumatori. Ipersensibilita' alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

POSOLOGIA

Non deve essere somministrato a persone di eta' inferiore a 18 anni. Adulti ed anziani: il dosaggio dipende dalla quantita' di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, comeper esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferibile l'uso delle gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante masticare molto lentamente per almeno 30 minuti per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mgal giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quandoquesta sara' scesa a 1-2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso del farmaco. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Il prodotto risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perche' non contiene saccarosio o glucosio. Non e' consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile,ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata,insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. Usare con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso del prodotto e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel masticare le gomme:questa speciale riduce comunque al minimo questo inconveniente. Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, se questa influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breveperiodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; puo' causare problemi di stomaco e diarrea.

INTERAZIONI

Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo puo' fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo rispetto alla quantita' di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puo' essere giustificato l'uso del farmaco, il cui utilizzo puo' comportare deipotenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto e' dose dipendente. Percio' si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.